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新萄京娱乐场.2959.com:医械经营监督处理方法,

文章作者:三农政策 上传时间:2019-07-13

发文标题:医疗器械经营监督管理办法

发文单位:国家食品药品监督管理总局

发文单位:山东省食品药品监督管理局

2014年07月30日 发布

发文单位:国家食品药品监督管理总局

文  号:国家食品药品监督管理总局令第8号

2014年07月30日 发布

文  号:鲁食药监发[2004]11号

国家食品药品监督管理总局令

文号:国家食品药品监督管理总局令第8号

发布日期:2014-7-30

国家食品药品监督管理总局令

发布日期:2004-11-2

第 8 号

发布日期:2014-7-30

执行日期:2014-10-1

第 7 号

执行日期:2004-11-2

  《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

执行日期:2014-10-1

《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

  《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

生效日期:1900-1-1

                                         局 长  张勇
                                          2014年7月30日

《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

局 长 张勇

                                       局 长  张勇
                                       2014年7月30日

  依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),我局制定了《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》,现予发布,自发布之日起施行。

医疗器械经营监督管理办法

局 长 张勇

2014年7月30日

医疗器械生产监督管理办法

  二○○四年十一月二日

第一章 总 则

2014年7月30日

医疗器械经营监督管理办法

第一章 总 则

  山东省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则

  第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

医疗器械经营监督管理办法

第一章 总 则

  第一条 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第一章 总则

  第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。

  第一条 为了加强我省医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械经营行为,依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),制定本细则。

  第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
  上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。

  第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
  上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

  第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本细则。

  第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
  经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

  第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。

  第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

  第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

  第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。

  第三条 申请《医疗器械经营企业许可证》应同时具备下列条件:

  第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

  第六条 医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

  (一)企业管理人员熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定;

第二章 经营许可与备案管理

第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第二章 生产许可与备案管理

  (二)配备与所经营产品相关专业的中专以上学历的专职质量管理人员;

  第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

  第七条 从事医疗器械生产,应当具备以下条件:
  (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
  (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;
  (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
  (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  (三)设置质量管理机构,行使质量管理和质量验证职能;

  第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
  (一)营业执照和组织机构代码证复印件;
  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
  (三)组织机构与部门设置说明;
  (四)经营范围、经营方式说明;
  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
  (六)经营设施、设备目录;
  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
  (九)经办人授权证明;
  (十)其他证明材料。

第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。

  第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:
  (一)营业执照、组织机构代码证复印件;
  (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
  (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
  (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
  (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
  (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
  (七)主要生产设备和检验设备目录;
  (八)质量手册和程序文件;
  (九)工艺流程图;
  (十)经办人授权证明;
  (十一)其他证明资料。

  (四)配备与所经营产品相关专业的售后服务人员,具有与经营规模及经营产品相适应的技术培训、维修等售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;

  第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;
  (二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;
  (三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。
  设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。

第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。

第二章 经营许可与备案管理

  第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;
  (二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;
  (三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。

  (五)具有符合商用要求并与经营规模和经营范围相适应的营业、仓储等场所(非法人单位应具有与经营规模相适应、临街的门店),场所环境整洁、无污染源。营业场所、仓库、生活等区域应分开;

  第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
  符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

第二章 经营许可与备案管理

第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

  第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
  符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

  (六)具有与所经营规模和经营范围相适应的专用的陈列展示柜台、货架及验收、仓储、养护设施和设备;

  第十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。
  食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。

  (七)建立符合有关法规和企业实际的质量管理制度,并严格执行;

  第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  第十二条 医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

  (八)建立并保持符合规定的质量工作记录,各项记录须真实、完整,填写规范;

  第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  第十三条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
  《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称、注册号等信息。

  (九)收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准;

  第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  第十四条 增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
  申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
  申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的,应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

  (十)患有传染性疾病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。

  第十五条 《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
  医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  第十五条 生产地址非文字性变更的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。

  第四条 兼营医疗器械产品的企业,应具有相对独立的经营和仓储场所或区域,医疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放。

  第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
  登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

  第十六条 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的,应当一次告知需要补正的全部内容。

  第五条 经营需要特殊管理的医疗器械产品的企业,应同时符合国家食品药品监督管理部门相应的要求。

  第十七条 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
  跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
  原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  第十七条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
  原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。

  第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

  第十八条 新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

  第十八条 因分立、合并而存续的医疗器械生产企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

  第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》,应提交如下资料:

  第十九条 登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  第十九条 《医疗器械生产许可证》遗失的,医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。

  (一)《医疗器械经营企业许可申请表》(见附件一);

  第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的,应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

  第二十条 变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。

  (二)营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

  第二十一条 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

  第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。
  备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

  (三)企业质量管理人员的资格证明(身份证、毕业证或职称证书)复印件及个人简历;

  第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
  原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  第二十二条 医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。

  (四)企业质量管理制度;

  第二十三条 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

  第二十三条 医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》,并在网站上予以公布。

  (五)企业注册地址、仓库地址的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件;

  第二十四条 《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。
  补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。
  设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。

  第七条 企业申请资料应符合《山东省医疗器械生产(经营)企业及第二类医疗器械注册资料申报要求》的规定。

  第二十五条 医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  第二十五条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。

  第八条 省食品药品监督管理部门委托设区的市级食品药品监督管理部门受理本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证申请,并对申请企业进行现场检查验收。

  第二十六条 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

第三章 委托生产管理

  第九条 设区的市级食品药品监督管理部门收到企业完整申请资料后,应于5个工作日内作出是否受理的决定。同意受理的,应出具《山东省医疗器械经营企业许可事项受理通知书》(见附件二),并于受理之日起15个工作日内完成对申请企业的现场检查验收以及将申请资料和《医疗器械经营企业许可审查表》(见附件三)、《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉现场检查验收评分表》(见附件四)各一式一份同时报送到省食品药品监督管理部门。

  第二十七条 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布。

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

  第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
  医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

  省食品药品监督管理部门收到完整资料后,应于15个工作日内对拟发证企业在山东省食品药品监督管理局网站予以公示并作出是否发放《医疗器械经营企业许可证》的决定。公示期5天。

  第二十八条 设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。

(十)其他证明材料。

第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:

  第二十七条 委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求,对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力,并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

  第十条 申请经营需要特殊管理的医疗器械产品的,企业申请资料由设区的市级食品药品监督管理部门受理后,报省食品药品监督管理部门组织现场检查验收。

  第二十九条 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。

第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;

  第二十八条 受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产,并保存所有受托生产文件和记录。

  设区的市级食品药品监督管理部门自受理之日起,应于5个工作日内将申请资料报送到省食品药品监督管理部门。

第三章 经营质量管理

新萄京娱乐场.2959.com:医械经营监督处理方法,医械生产监察和控制管理办法。(一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;

(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;

  第二十九条 委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任。

  省食品药品监督管理部门收到完整资料后,应按照有关规定和时限组织完成对企业的现场检查验收、作出是否发放《医疗器械经营企业许可证》的决定。

  第三十条 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。

(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;

(三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

  第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
  备案时应当提交以下资料:
  (一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
  (二)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
  (三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
  (四)委托生产合同复印件;
  (五)经办人授权证明。
  委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

  第十一条 食品药品监督管理部门对申请企业的现场检查验收应选派2~3名经培训的人员参加。检查组实行组长负责制。

  第三十一条 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。

(三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。

  第三十一条 受托生产第二类、第三类医疗器械的,受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续,在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。
  受托生产第一类医疗器械的,受托方应当依照本办法第二十一条的规定,向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。

  第十二条 检查验收人员应按照《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉现场检查验收规定》(附件五)的要求进行检查。检查结束后,填写《医疗器械经营企业许可审查表》之表1《现场检查验收记录》及《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉现场检查验收评分表》并报组织检查验收的食品药品监督管理部门。

  第三十二条 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。
  从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
  进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
  鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。

设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。

  第三十二条 受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时,除提交符合本办法规定的资料外,还应当提交以下资料:
  (一)委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件;
  (二)受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
  (三)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;
  (四)委托生产合同复印件;
  (五)委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;
  (六)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
  (七)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
  受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

  检查验收人员在进行现场检查时,应同时对已受理的企业的资料、文件、证明的真实性进行核查。

  第三十三条 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。
  医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。
  与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业,可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。

设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。

第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。

  第三十三条 受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。

  第十三条 检查验收人员应遵守《山东省医疗器械审查员工作纪律》。

  第三十四条 医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。
  说明书和标签标示要求低温、冷藏的,应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

  第三十四条 委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外,还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

  第十四条 有下列情况之一的,省食品药品监督管理部门可组织对企业重新进行检查:

  第三十五条 医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。

符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

第十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

  第三十五条 委托生产终止时,委托方和受托方应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。

  (一)申请企业对检查验收结论有异议的;

  第三十六条 医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方签订书面协议,明确双方权利义务,并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施,具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

第十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

  第三十六条 委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产。

  (二)作出其它不切合实际、不合法检查验收结论的。

  第三十七条 从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。

第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

  第三十七条 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

  第十五条 设区的市级食品药品监督管理部门对于申请事项不予受理的,应出具《山东省医疗器械经营企业许可事项不予受理通知书》(附件六),同时报送省食品药品监督管理部门;对于申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场或于5个工作日内出具《山东省医疗器械经营企业许可事项补正申报材料一次性告知书》(附件七),一次性告知需要补正的全部内容。省食品药品监督管理部门对于申请事项不予受理或不予许可的,应按照规定的要求书面告知申请企业,同时抄送该申请企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

  第三十八条 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

第四章 生产质量管理

  第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更及换发

  第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。

第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

第十五条 《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

  第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。

  第十六条 省食品药品监督管理部门委托设区的市级食品药品监督管理部门受理本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的变更申请,并对申请企业进行现场检查验收。

  第四十条 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第十五条 《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

  第三十九条 医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立培训档案。
  生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。

  第十七条 医疗器械经营企业变更质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库面积)等《医疗器械经营企业许可证》许可事项,应填写《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉变更申请表》(附件八),并提交加盖本企业原印印章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件和上级主管部门批准文件或董事会决议等。

  第四十一条 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。

医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

  第四十条 医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。

  变更质量管理人员的,应同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书复印件及个人简历;变更企业注册地址或仓库地址的,应同时提交变更后地址的房屋产权或使用权证明文件复印件、地理位置图、标明面积的平面图;变更经营范围的,应同时提交拟经营产品注册证的复印件及相关的申报材料。

  第四十二条 医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

  第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

  已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业申请增加经营需要特殊管理的医疗器械产品的,按有关规定办理。

  第四十三条 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

  第四十二条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

  第十八条 设区的市级食品药品监督管理部门收到企业完整的《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更申请资料后,应于5个工作日内出具《山东省医疗器械经营企业许可事项受理通知书》,并于受理之日起10个工作日内完成对申请企业的现场检查验收以及将申请资料和《医疗器械经营企业许可审查表》、《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉现场检查验收评分表》各一式一份报送到省食品药品监督管理部门。

第四章 监督管理

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十七条 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

  第四十三条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复生产。

  省食品药品监督管理部门收到完整资料后,应于10个工作日内作出是否准予变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的决定。准予变更的,应在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准予变更的,应按照规定的要求书面告知申请企业,同时抄送该申请企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

  第四十四条 食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展现场核查。

第十七条 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

  第四十四条 医疗器械生产企业不具备原生产许可条件或者与备案信息不符,且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械生产许可证》或者在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注,并向社会公告。

  第十九条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项,应在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉变更申请表》,并提交加盖本企业原印印章的新、旧《营业执照》和企业名称变更预先核准证明文件、《医疗器械经营企业许可证》复印件及上级主管部门批准文件或董事会决议等。

  第四十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划,并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率,并组织实施。

跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

  第四十五条 医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产,对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护,保证其正常运行。

  设区的市级食品药品监督管理部门收到企业完整的《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更申请资料后,应于5个工作日内完成对变更资料的核实、签署意见并盖章后,报送到省食品药品监督管理部门。

  第四十六条 食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容以及整改期限,并实施跟踪检查。

原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

第十八条 新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

  第四十六条 医疗器械生产企业应当加强采购管理,建立供应商审核制度,对供应商进行评价,确保采购产品符合法定要求。

  省食品药品监督管理部门收到完整资料后,应于10个工作日内为其办理变更手续,并在其《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。

  第四十七条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。
  省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

第十八条 新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

第十九条 登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

  第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整,并符合可追溯的要求。

  第二十条 变更后的《医疗器械经营企业许可证》编号在原许可证号后加注“(更)”字,原有效期不变。

  第四十八条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门应当加强现场检查:
  (一)上一年度监督检查中存在严重问题的;
  (二)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;
  (三)新开办的第三类医疗器械经营企业;
  (四)食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

第十九条 登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的,应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

  第四十八条 国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段,建立信息化管理系统。

  第二十一条 企业因不可抗力原因而造成《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁,应立即向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报告,并在省食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明,提交补发许可证的申请报告,经所在地设区的市级食品药品监督管理部门核实、签署意见并盖章后上报省食品药品监督管理部门。省食品药品监督管理部门应在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。

  第四十九条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度,加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。

第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的,应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

第二十一条 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。

  第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

  补发的《医疗器械经营企业许可证》编号在原许可证号后加注“(补)”字,原有效期不变。

  第五十条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业,或者有不良行为记录的医疗器械经营企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

第二十一条 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。

第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

第五章 监督管理

  第二十二条 《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月但不得少于3个月,通过所在地设区的市级食品药品监督管理部门向省食品药品监督管理部门提出换证申请,在按照本细则规定的条件和程序要求检查验收合格后,核发新的《医疗器械经营企业许可证》。检查验收不合格的企业应进行整改,并在30天内书面提出现场检查验收申请,由检查组再次进行检查验收。再次检查验收仍不合格的以及逾期未申请的,由省食品药品监督管理部门在有效期届满时注销该企业原《医疗器械经营企业许可证》,按照规定的要求书面告知申请企业,同时抄送该申请企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门并在山东省食品药品监督管理局网站予以公布。

  第五十一条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:
  (一)经营存在严重安全隐患的;
  (二)经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;
  (三)信用等级评定为不良信用企业的;
  (四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。

  第五十条 食品药品监督管理部门依照风险管理原则,对医疗器械生产实施分类分级管理。

  第二十三条 申请换证企业在领取新证的同时须交回原《医疗器械经营企业许可证》。

  第五十二条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案,记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。

原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。

第二十三条 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。

  第五十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划,确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率,并监督实施。

  第二十四条 医疗器械经营企业不再经营医疗器械产品的,应办理《医疗器械经营企业许可证》注销手续。办理注销时应提交《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉注销登记表》(见附件九),经所在地设区的市级食品药品监督管理部门签署意见并盖章后,连同上级主管部门的批准文件或董事会决议等及《医疗器械经营企业许可证》正、副本报省食品药品监督管理部门办理注销手续。

第五章 法律责任

第二十三条 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。

第二十四条 《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。

  第五十二条 医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况,重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项。

  第五章 监督管理

  第五十三条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:
  (一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;
  (二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;
  (三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

第二十四条 《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。

补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

  第五十三条 食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。

  第二十五条 省食品药品监督管理部门依法委托设区的市级食品药品监督管理部门办理的有关医疗器械经营企业许可事项,设区的市级食品药品监督管理部门不得再以任何方式向下级或其它部门委托。

  第五十四条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:
  (一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;
  (二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;
  (三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;
  (四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

第二十五条 医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

  第五十四条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。
  省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

  第二十六条 食品药品监督管理部门在受理及审查工作中,须依法行政,不得随意附加检查验收条件;无明确的法律依据,不得不予受理。

  第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

第二十五条 医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

第二十六条 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。

  第五十五条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业,或者有不良行为记录的医疗器械生产企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

  第二十七条 设区的市级食品药品监督管理部门在受理及检查验收工作中违反本细则以及国家和省内有关规定的,省食品药品监督管理部门应责令其改正。

  第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

第二十六条 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。

第二十七条 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布。

  第五十六条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:
  (一)生产存在严重安全隐患的;
  (二)生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;
  (三)信用等级评定为不良信用企业的;
  (四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

  第二十八条 申请企业对设区的市级食品药品监督管理部门在受理工作中执行国家和省有关规定的行政行为存有异议的,可直接向省食品药品监督管理部门提出申请。

  第五十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
  伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。

第二十七条 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布。

第二十八条 设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。

  第五十七条 地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。

  第六章 附则

  第五十八条 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

第二十八条 设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。

第二十九条 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。

  第五十八条 国家食品药品监督管理总局建立统一的医疗器械生产监督管理信息平台,地方各级食品药品监督管理部门应当加强信息化建设,保证信息衔接。

  第二十九条 本细则所指医疗器械经营企业包括医疗器械的专营或兼营、代理或代销等经营方式的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构。

  第五十九条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚:
  (一)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
  (二)经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的;
  (三)食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的。

第二十九条 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。

第三章 经营质量管理

  第五十九条 地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录,对医疗器械生产企业进行信用评价,建立信用档案。对有不良信用记录的企业,应当增加检查频次。
  对列入“黑名单”的企业,按照国家食品药品监督管理总局的相关规定执行。

  非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,仅限经营第二类或本细则附录A所列医疗器械产品。

  第六十条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:
  (一)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;
  (二)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。

第三章 经营质量管理

第三十条 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。

  第六十条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动,有权向食品药品监督管理部门举报,食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的,应当按照有关规定给予奖励。

  第三十条 本细则所指需要特殊管理的医疗器械产品为国家食品药品监督管理部门另有规定实施监督管理的产品。

  第六十一条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:
  (一)经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
  (二)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

第三十条 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第三十一条 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。

第六章 法律责任

  第三十一条 医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在异地设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产范围以外的医疗器械产品,应申请《医疗器械经营企业许可证》。

第六章 附 则

第三十一条 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。

第三十二条 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。

  第六十一条 有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:
  (一)生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
  (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
  (三)生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;
  (四)在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;
  (五)第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的。

  第三十二条 企业分立、合并或者跨原管辖地(设区市)迁移,应按照本细则的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

  第六十二条 本办法下列用语的含义是:
  医疗器械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
  医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
  医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

第三十二条 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。

从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

  第六十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

  第三十三条 企业经现场检查验收不合格,整改时间及对其再次检查验收的时间不包括在审批时限内。

  第六十三条 互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。

从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

  第六十三条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。

  第三十四条 持有《医疗器械经营企业许可证》的法人企业所设立的分支机构的《医疗器械经营企业许可证》编号为法人企业的《医疗器械经营企业许可证》编号后加注带“-”的二位数顺序号。

  第六十四条 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
  《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。
  《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:
  第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;
  第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;
  第三到六位X代表4位数许可年份;
  第七到十位X代表4位数许可流水号。
  第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:
  第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;
  第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;
  第三到六位X代表4位数备案年份;
  第七到十位X代表4位数备案流水号。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

  第六十四条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚;备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。

  第三十五条 经营本细则附录A规定的医疗器械产品范围内的企业,该《医疗器械经营企业许可证》编号后加注“(A)”字。

  第六十五条 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第三十三条 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

  第六十五条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。
  伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以下罚款。

  经营需要特殊管理的医疗器械产品的企业,该《医疗器械经营企业许可证》编号后加注“(T)”字。

  第六十六条 本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第15号)同时废止。

第三十三条 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。

  第六十六条 有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚:
  (一)生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
  (二)医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
  (三)委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。

  第三十六条 此前规定与本细则不一致的,执行本细则。

医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。

与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业,可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。

  第六十七条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本办法规定整改、停止生产、报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。

  第三十七条 本细则由山东省食品药品监督管理局负责解释。

与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业,可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。

第三十四条 医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。

  第六十八条 医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。

  第三十八条 本细则自发布之日起施行。

第三十四条 医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。

说明书和标签标示要求低温、冷藏的,应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

  第六十九条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
  (一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;
  (二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;
  (三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;
  (四)未按照规定办理委托生产备案手续的;
  (五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;
  (六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
  有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

说明书和标签标示要求低温、冷藏的,应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

第三十五条 医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。

第七章 附 则

第三十五条 医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。

第三十六条 医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方签订书面协议,明确双方权利义务,并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施,具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

  第七十条 生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
  生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

第三十六条 医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方签订书面协议,明确双方权利义务,并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施,具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

第三十七条 从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。

  第七十一条 《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
  《医疗器械生产许可证》由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门印制。
  《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为:X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中:
  第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份;
  第六到九位X代表4位数许可流水号。
  第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:
  第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;
  第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称;
  第三到六位X代表4位数备案年份;
  第七到十位X代表4位数备案流水号。

第三十七条 从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。

第三十八条 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

  第七十二条 本办法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第12号)同时废止。

第三十八条 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。

第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。

第四十条 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第四十条 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第四十一条 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。

第四十一条 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。

第四十二条 医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第四十二条 医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第四十三条 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

第四十三条 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

第四章 监督管理

第四章 监督管理

第四十四条 食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展现场核查。

第四十四条 食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展现场核查。

第四十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划,并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率,并组织实施。

第四十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划,并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率,并组织实施。

第四十六条 食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容以及整改期限,并实施跟踪检查。

第四十六条 食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容以及整改期限,并实施跟踪检查。

第四十七条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。

第四十七条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。

省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

第四十八条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门应当加强现场检查:

第四十八条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门应当加强现场检查:

(一)上一年度监督检查中存在严重问题的;

(一)上一年度监督检查中存在严重问题的;

(二)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;

(二)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;

(三)新开办的第三类医疗器械经营企业;

(三)新开办的第三类医疗器械经营企业;

(四)食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

(四)食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

第四十九条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度,加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。

第四十九条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度,加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。

第五十条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业,或者有不良行为记录的医疗器械经营企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

第五十条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业,或者有不良行为记录的医疗器械经营企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

第五十一条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:

第五十一条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:

(一)经营存在严重安全隐患的;

(一)经营存在严重安全隐患的;

(二)经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;

(二)经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;

(三)信用等级评定为不良信用企业的;

(三)信用等级评定为不良信用企业的;

(四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

(四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

第五十二条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案,记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。

第五十二条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案,记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。

第五章 法律责任

第五章 法律责任

第五十三条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:

第五十三条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:

(一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;

(一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;

(二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;

(二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;

(三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

(三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

第五十四条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:

第五十四条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:

(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;

(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;

(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;

(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;

(三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;

(三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;

(四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

(四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

第五十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

第五十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。

第五十八条 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

第五十八条 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

第五十九条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚:

第五十九条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚:

(一)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

(一)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

(二)经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的;

(二)经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的;

(三)食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的。

(三)食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的。

第六十条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:

第六十条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:

(一)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;

(一)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;

(二)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。

(二)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。

第六十一条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:

第六十一条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:

(一)经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;

(一)经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;

(二)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

(二)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

第六章 附 则

第六章 附 则

第六十二条 本办法下列用语的含义是:

第六十二条 本办法下列用语的含义是:

医疗器械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

第六十三条 互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。

第六十三条 互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。

第六十四条 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

第六十四条 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。

《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。

《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:

《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:

第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;

第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;

第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;

第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;

第三到六位X代表4位数许可年份;

第三到六位X代表4位数许可年份;

第七到十位X代表4位数许可流水号。

第七到十位X代表4位数许可流水号。

第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:

第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:

第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;

第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;

第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;

第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;

第三到六位X代表4位数备案年份;

第三到六位X代表4位数备案年份;

第七到十位X代表4位数备案流水号。

第七到十位X代表4位数备案流水号。

第六十五条 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。

第六十五条 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。

第六十六条 本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第15号)同时废止。

第六十六条 本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第15号)同时废止。

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