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洛阳市赤手空拳药品检查评定宗旨,山东省内江

文章作者:三农政策 上传时间:2019-07-27

发文单位:江西省抚州市人民政府办公室

发文标题:省政府办公厅关于江苏食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知

发文单位:江苏省人民政府办公厅

发文标题:辽宁省鞍山市人民政府办公厅关于印发鞍山市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知

  原济宁市药检所、原济宁市市中区药品监督管理局检测检验中心、为了保证人民的用药安全,组建了济宁市药品检验检测中心。济宁市药品检验检测中心将承担药品、保健药品、医疗机械等检验的同时,还对药物的不良反应进行检测。

文  号:抚府办发〔2008〕17号

发文单位:江苏省人民政府办公厅

文  号:苏政办发[2004]62号

发文单位:辽宁省鞍山市人民政府办公厅

  该中心主要职责是:承担全市药品、保健品、医疗器械的质量检验(含抽样)、质量仲裁、鉴定检测等检验检测及相关科研培训职责;组织开展药品生产、药品招商、医药代理商的业务指导工作;承担全市药品不良反应、保健品不良反应、医疗器械不良事件的收集、核实、评价、反馈、上报职责;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价。

发布日期:2008-5-9

文号:苏政办发[2004]62号

发布日期:2004-7-4

文号:鞍政办发〔2007〕6号

  还承担全市药品不良反应、保健品不良反应、医疗器械不良事件的宣传、培训及监测方法的研究、交流职责;承担全市药品不良反应、保健品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测工作的技术指导职责。

执行日期:2008-5-9

发布日期:2004-7-4

执行日期:2004-7-4

发布日期:2007-1-25

  “这许多年来,市药品检验所,为全市的用药安全提供了强有力的技术支撑。”全国药品网人员经过研究表示,济宁市药品检测中心将尽快适应新职能的要求,探索检验检测工作的新思路和新方法,发挥技术支撑、技术监督、技术保障和技术服务作用,提高检验水平和技术监督能力,争取打造全省一流药品检验检测中心。

生效日期:1900-1-1

执行日期:2004-7-4

生效日期:1900-1-1

执行日期:2007-1-25

  为了保证用药的安全,济宁市药品检测中心努力提高自身综合素质,一定秉承“科学、公正、优质”的质量方针,欢迎全国药品网人员和医药代理商的监督。

各县(区)人民政府、金巢经济开发区管委会,市政府有关部门:

生效日期:1900-1-1

各市、县人民政府,省各委、办、厅、局,省各直属单位:

生效日期:1900-1-1

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  《抚州市实施〈江西省食品药品安全“十一五”规划〉的意见》已经市政府研究同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

各市、县人民政府,省各委、办、厅、局,省各直属单位:

  《江苏省食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经省政府批准,现予印发。

各县(市)、区人民政府,市政府各部门,各有关单位:

  二○○八年五月九日

  《江苏省食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经省政府批准,现予印发。

  二○○四年七月四日

  经市政府同意,现将《鞍山市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》印发给你们,请认真贯彻执行。

  抚州市实施《江西省食品药品安全“十一五”规划》的意见

  二○○四年七月四日

  江苏省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定

  二○○七年一月二十五日

  为进一步加强食品药品监管工作,切实保障人民群众饮食用药安全,促进社会和谐稳定,依据《江西省食品药品安全“十一五”规划》,结合我市实际,特制订本实施意见。

  江苏省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定

  根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈江苏省人民政府机构改革方案〉的通知》(厅字〔2003〕31号)和《省委办公厅、省政府办公厅关于印发〈江苏省人民政府机构改革实施意见〉的通知》(苏办发[2004]2号),在江苏省药品监督管理局基础上组建江苏省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。

鞍山市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

  一、工作目标

  根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈江苏省人民政府机构改革方案〉的通知》(厅字〔2003〕31号)和《省委办公厅、省政府办公厅关于印发〈江苏省人民政府机构改革实施意见〉的通知》(苏办发[2004]2号),在江苏省药品监督管理局基础上组建江苏省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。

  一、职能调整

  目录

  (一)食品安全保障体系基本建立。全市食品安全信息监测覆盖面达到90%;中心城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达到95%;重大食品安全事故处理率达到100%;食品召回覆盖面达到85%;食品生产企业专项检查覆盖面达到95%.

  一、职能调整

  (一)继续承担原省药品监督管理局的职责,即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

  1 总则

  (二)药品安全监管水平明显提高。全市农村药品监督网覆盖率达到100%,农村药品供应网覆盖率保持在80%以上;市食品药品检验所除生物制品、动物实验及特殊食品检测外,对国家药品标准的独立全项检验能力达到95%.药品监督抽验覆盖面达到90%,药品、医疗器械举报投诉处理率达100%.药品不良反应监测(ADR)报告达到200份/百万人口,其中,新的、严重的ADR报告达到15%;市、县(区)二级医疗器械不良反应事件监测网络覆盖率达到100%;重大药害事件处理率达到100%.

  (一)继续承担原省药品监督管理局的职责,即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

  (二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。

  1.1编制目的

  二、主要任务

  (二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。

  (三)划入省卫生厅承担的保健品审核职责。

  1.2编制依据

  (一)食品安全方面

  (三)划入省卫生厅承担的保健品审核职责。

  二、主要职责

  1.3适用范围

  1、加强食品安全监测。加强对重点地区“菜篮子”基地环境监测监控,建立农产品产地环境监测网点。规范食品质量市场准入制度,逐步推行食品质量安全市场可追溯制度,完善市场例行监测制度,在县城区以上城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品质量监测监控点。防控食物中毒事件和食源性疾病发生,完善我市食品污染物和食源性疾病监测网。建立循环经济模式的农产品、食品示范基地;加快无公害食品(农产品)、良好农业规范、绿色食品、有机食品基地建设。完善对经营者主动退市的管理机制,对肉制品、乳制品、饮料、粮食加工品及食用植物油等高风险食品开展食品召回工作。

  二、主要职责

  (一)组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章;组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

  1.4工作原则

  2、提升食品安全检验检测水平。在整合现有检测资源的基础上,重点建设市级农产品质量安全检测中心和县(区)级农产品质检站。加强市、县(区)产品质量检验机构食品质量安全检测能力建设,形成覆盖全市的食品质量安全检测体系与保障网络。推广餐饮业常见危害因素的检测技术,完善餐饮业10种常见化学性和生物污染因素的快速检测技术。逐步实施全市性的“从田间到餐桌”的食品安全统一抽验,提高全市食品质量安全水平和食品的市场竞争力。

  (一)组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章;组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

  (二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

  1.5事件分类分级

  3、构建食品安全信息体系。充分利用现有信息资源和基础设施,形成省、市、县三级食品安全信息网络;建立高性能、易管理、安全性强的食品安全动态信息数据库。以食品安全信息网络为基础,建立食品安全信息中心,对食品安全信息进行分类、筛选、综合分析和监测;对食品安全状况做出评价和预警,定期编写、发布全市或某一行业的食品安全状况报告。制定抚州市食品安全信息管理有关规定,加快建立食品安全信息统一发布制度,保证信息发布的准确性、规范性和统一性。

  (二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

  (三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据省政府授权,组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

  2 应急指挥机构及其职责

  4、加强食品安全应急体系建设。健全《抚州市重大食品安全事故应急预案》及其相关配套制度,完善食品安全应急反应机制,建立部门之间相互配合、信息传递快速通畅、处置措施有力有效的食品安全快速反应联动机制。建立应急指挥决策体系、应急监测、报告和预警体系、应急检测技术支撑系统、应急队伍和物质保障体系,对重大食品安全事故应急处理工作实行统一领导和指挥。加强应急现场处置能力建设,培训应急处置专业人员,提升政府应急处置能力。健全食品安全事故查处机制,加大重大食品安全事故的督查督办力度,建立食品安全重大事故回访督查制度和食品安全重大事故责任追究制度。

  (三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据省政府授权,组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

  (四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

  2.1市级指挥机构与职责

  5、建立食品安全评估评价体系。建立食品安全风险评估评价制度和体系,研究食品可能发生的危害后果及其严重性,以及危害发生的概率,并据此划分食品的风险等级,其动态评估结果作为政府食品安全决策和管理的基础。把食品安全评估评价工作与风险预警管理有机结合起来,逐步建立起科学的食品安全评价体系,为政府制订食品安全控制措施和政策提供技术支持。

  (四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

  (五)贯彻执行国家药品和医疗器械监督管理的法律、法规、规章,起草药品、医疗器械监督管理地方性法规、规章草案,制定有关政策。

  2.2县(市)区应急指挥机构

  6、加强食品安全诚信体系建设。逐步建立食品安全诚信档案,推行食品安全诚信分类监管。建立食品企业红黑榜制度。继续做好食品安全信用体系建设试点工作,总结经验,及时推广,力争信用体系建设有实质性的成效。开展诚信教育,提高食品从业人员的道德标准,充分发挥行业协会的作用,加强行业食品安全自律制度建设,强化食品生产经营者的食品安全意识。全面推行食品卫生监督量化分级管理,强化食品卫生许可和监督管理。

  (五)贯彻执行国家药品和医疗器械监督管理的法律、法规、规章,起草药品、医疗器械监督管理地方性法规、规章草案,制定有关政策。

  (六)负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料和保健品的审核,负责医疗机构制剂品种的审批;组织实施处方药与非处方药分类管理制度;审查出口药品;负责药品的再评价、不良反应监测;审批药品广告。

  3 预警预防机制

  7、继续开展食品安全专项整治。严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为,深入开展食品安全专项整治行动。完善食品安全区域监管责任制,进一步加强对食品企业的日常监管,探索农村小型食品生产加工、经营企业的有效监管模式,有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为。进一步加强食品市场监管力度,加大市场巡查力度,严格落实食品经营索证索票、购销台帐等自律制度,强化食品安全责任。重点打击制售掺杂使杂,以次充好、商标侵权、不合格食品等违法行为,严查有毒有害食品,严把食品市场准入关。继续整顿和规范食品广告,打击虚假违法食品广告行为,严厉打击商业欺诈违法行为,健全广告监管的长效机制。重点整治市、县(区)城区食品广告。

  (六)负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料和保健品的审核,负责医疗机构制剂品种的审批;组织实施处方药与非处方药分类管理制度;审查出口药品;负责药品的再评价、不良反应监测;审批药品广告。

  (七)监督实施医疗器械产品法定标准;负责医疗器械产品的注册;负责医疗器械的再评价、不良反应监测;审批医疗器械广告。

  3.1报告责任制度

  8、全面开展食品安全示范县建设。结合社会主义新农村建设,全面加强农村食品安全监管工作,建立健全食品安全责任体系、信息体系、信用体系、应急体系和食品检验检测体系,进一步强化种植养殖、生产加工、流通销售、餐饮消费等环节监管。全市各县(区)全面完成食品安全示范县创建目标任务。

  (七)监督实施医疗器械产品法定标准;负责医疗器械产品的注册;负责医疗器械的再评价、不良反应监测;审批医疗器械广告。

  (八)监督实施药品研究、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产等质量管理规范,依法组织对药品生产、经营企业质量管理规范的认证;监督实施医疗器械生产质量管理规范;核发药品、医疗器械生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。

  3.2预警预防行动

  9、积极推进食品安全相关认证。大力推进农产品产地认定和产品认证制度,积极开展有机食品、绿色食品等认证工作,加大推进无公害农产品认证和饲料产品质量认证力度。推动农业投入品生产企业、农产品加工企业、农业生产过程开展管理体系认证。进一步规范认证后企业的自律行为,保证认证产品的质量安全水平和信誉。

  (八)监督实施药品研究、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产等质量管理规范,依法组织对药品生产、经营企业质量管理规范的认证;监督实施医疗器械生产质量管理规范;核发药品、医疗器械生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。

  (九)负责药物临床试验机构的初审、推荐;负责医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的推荐。

  4 应急响应

  10、开展食品安全宣传、教育和培训。开展“食品安全进农村”、“食品安全进社区”、“食品安全进校园”活动,开展“绿色消费”理念和食品安全知识普及教育。每年5月份集中开展食品安全宣传月活动,加强食品安全法律法规,政策的宣传报道,普及食品安全基础知识,增强全社会食品安全意识,提高消费者的自我保护和参与监督能力。进一步完善食品安全培训体系,对政府管理人员、执法者、企业管理与工作人员、新闻工作者、消费者进行多形式、多途径的食品安全教育和培训。

  (九)负责药物临床试验机构的初审、推荐;负责医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的推荐。

  (十)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。

  4.1响应原则

  (二)药品安全方面

  (十)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。

  (十一)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,发布全省药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为。

  4.2预案启动

  11、提升药品生产质量监管水平。提高《药品生产质量管理规范(GMP)》的实施水平,强化药品GMP跟踪检查,切实提高监督检查的实效性、针对性;强化药品生产的动态监管,全面实施药品生产企业驻厂监督员制度,质量受权人制度和QA人员管理制度,实施《抚州市药品生产企业日常监督管理办法》;建立企业诚信档案,促进企业自律;通过建立药品安全动态监管系统,实现药监部门对药品生产的实时监控,实现对全市特殊药品生产、经营单位特殊药品数量及流向的实时监控。加强中药源头监管,推行《中药材生产质量管理规范(GAP)》,保证中药材质量。大力扶持中药材种植基地建设,促进中药材培育种养的规模化、规范化、标准化;提高与GAP工作相关的监督管理水平,依靠和发挥江西省中医药高等专科学校的人才资源,加强对企业中药材GAP的指导;继承和发扬“建昌帮”中药饮片的精湛炮制工艺,振兴“建昌帮”中药材品牌。

  (十一)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,发布全省药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为。

  (十二)贯彻实施执业药师资格准入制度,负责执业药师注册,组织执业药师考前培训和继续教育等工作;负责系统及相关人员的培训管理。

  4.3分级响应

  12、加强市场药品监管。进一步贯彻实施处方药与非处方药分类管理制度,配合医药体制改革,推动实施处方药与非处方药分类管理。加大对企业处方药与非处方药转换评价的指导力度。严格药品说明书、标签的审核工作,进一步加强对药品说明书和标签、包装管理。健全全市药品不良反应监测网络,规范药品不良反应的报告监测制度。加强药品不良反应监测机构建设,提高市、县两级药品不良反应监测能力。重点实现药品不良反应监测报表的标准化,加大对药品生产、经营企业的药品不良反应监测的监督管理力度,提高我市药品不良反应监测的质量。完善《药品经营质量管理规范(GSP)》认证管理办法及跟踪检查制度,强化GSP跟踪检查的针对性,实施《药品流通监督管理办法》,促进现代物流发展。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络,对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度,完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。

  (十二)贯彻实施执业药师资格准入制度,负责执业药师注册,组织执业药师考前培训和继续教育等工作;负责系统及相关人员的培训管理。

  (十三)开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。

  4.4新闻发布

  13、加强药品检验体系建设。加强药品检验基础设施建设,完成市食品药品检验所实验大楼建设。提升药品检验能力,完成计量认证复查和部分食品检验的扩项工作;完成国家实验室认可的申报和验收工作,使我市药品检验设施和能力达到全省先进水平。加强对“建昌邦”中药饮片质量标准和检验检测方法的研究,建立一套完整的“建昌邦”中药饮片标准。进一步推广药品检测车和快检技术,完成各县(区)食品药品监管局快检室建设。

  (十三)开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。

  (十四)负责全省药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作,对省以下食品药品监督管理机构实行垂直管理。

  4.5应急结束

  14、规范医疗器械安全监管。积极推动医疗器械质量体系管理规范实施,逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查,促进生产企业达到规范要求。建立覆盖全市的市、县(区)二级医疗器械不良事件监测网络。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》,建立健全报告体系,强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台,建立预警、召回等制度。加强对在用医疗器械的监督管理,加强对在用医疗器械调研,制定在用医疗器械监督管理制度,提高在用医疗器械监管效率。

  (十四)负责全省药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作,对省以下食品药品监督管理机构实行垂直管理。

  (十五)承办省政府交办的其他事项。

  5 后期处置

  15、严厉打击制售假劣药品、医疗器械行为。重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案,提高监管工作效能。开展药品医疗器械产、供、用单位的专项整治和监督抽验,加强对中药材和中药饮片监管以及对药品、医疗器械包装、标签、说明书的专项检查,继续开展对非药品冒充药品的检查和药品广告品种专项整治。积极发挥“药品快检车”的作用,建立起“掌握信息、快速筛查、靶向抽验、目标检验”为目的的药品抽验模式,不断提高稽查工作效率,稳步提升药品、医疗器械质量监督抽验合格率。

  (十五)承办省政府交办的其他事项。

  三、内设机构

  5.1善后处置

  16、继续整治药品、医疗器械广告。重点整治未经审批擅自发布的品种;擅自篡改批准内容的品种;使用过期药品广告批准文号的品种;在大众媒体上发布的处方药;非药品宣传药品疗效的广告;并有针对性地开展广告品种抽验。逐步建立综合治理机制,食品药品监管、工商、广电、新闻出版和宣传部门要密切配合,形成监管合力。

  三、内设机构

  根据上述职责,省食品药品监督管理局内设10个行政处室。

  5.2总结报告

  17、推进药品、医疗器械诚信体系建设。全面开展药品安全信用管理,积极推进企业诚信建设,在建立健全药品批发企业信用档案资料的基础上,全面启动药品零售企业信用档案资料的建立,认真贯彻实施好《抚州市药品经营企业诚信建设安全信用分类管理实施意见》,开展药品经营企业信用等级评定活动。

  根据上述职责,省食品药品监督管理局内设10个行政处室。

  (一)办公室

  6 保障措施

  18、深入推进农村药品监管网和供应网建设。大力发展农村药品配送网络和零售供应网点,通过政策引导、鼓励和支持合法药品经营企业集中配送进乡入村,鼓励批发企业向农村配送药品,鼓励连锁企业向农村延伸网点,建立符合要求的农村药店。扶持农村监督员、信息员,加强农村药品监管,向农民普及基本用药常识,建立起“运行良好、监管有效”的农村药品监督网络和供应网络,从源头、流通和使用等环节的监管来保障农村用药安全,实现农村药品监督网覆盖率达到100%,供应网覆盖率达到80%.

  (一)办公室

  组织协调局机关日常政务,负责会议组织、文秘、档案、值班、信访、保密、政务信息、安全保卫和行政后勤等工作;组织建立业务信息系统,承担统计、综合信息管理工作;负责局机关的财务管理、固定资产管理、政府采购、行政事业性收费,承担有关新闻发布、宣传报道、外事接待等工作。

  6.1信息保障

  19、加强药品、医疗器械突发事件应急能力建设。建设市级药品、医疗器械不良事件应急处理指挥中心,加强应急指挥中心信息通讯、机动能力装备与建设,配备应急检验检测设备,提高应急信息报告、指挥、处置能力。加强市级药品、医疗器械不良事件应急处理培训演练基地建设,开展应急知识的技能培训,组织定期应急演练,提高应急处置能力。

  组织协调局机关日常政务,负责会议组织、文秘、档案、值班、信访、保密、政务信息、安全保卫和行政后勤等工作;组织建立业务信息系统,承担统计、综合信息管理工作;负责局机关的财务管理、固定资产管理、政府采购、行政事业性收费,承担有关新闻发布、宣传报道、外事接待等工作。

  (二)政策法规处

  6.2应急人员、设备保障

  20、推进药品、医疗器械监管信息化建设进程。建立和完善市、县、乡(镇)三级药品监管信息网络及安全平台。积极推进药品监管信息化建设,创新监管手段。以药品批发企业和市城区药品零售企业为核心,建立电子信息网络平台,逐步推广到县城区和乡镇药店,实现监管信息资源共享,监管手段便捷,监管效益提升。

  (二)政策法规处

  监督检查药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策的实施;起草地方性药品、医疗器械监督管理法规、规章,并负责规范性文件的审核与备案;组织有关部门起草地方性食品、保健品、化妆品安全管理方面的法规、规章和综合监督政策;负责行政执法监督和听证工作,承担行政复议、应诉和赔偿等工作;指导本系统法制建设,组织开展有关法律法规的宣传教育及培训工作。

  6.3医疗、物资、经费保障

  21、加快药品、医疗器械基础设施建设。统筹规划,改善行政执法机构办公和装备条件,建设办公业务用房,配备必要的执法装备,经过五年左右建设,全市食品药品监管系统行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法需要。整合现有检验检测资源,合理布局,改善实验条件,配备仪器设备,整体提高技术支撑的硬件水平。

  监督检查药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策的实施;起草地方性药品、医疗器械监督管理法规、规章,并负责规范性文件的审核与备案;组织有关部门起草地方性食品、保健品、化妆品安全管理方面的法规、规章和综合监督政策;负责行政执法监督和听证工作,承担行政复议、应诉和赔偿等工作;指导本系统法制建设,组织开展有关法律法规的宣传教育及培训工作。

  (三)食品安全协调处

  6.4宣传与培训

  三、保障措施

  (三)食品安全协调处

  组织有关部门拟订地方性食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作;综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息,分析、预测安全形势,评估和预防可能发生的食品安全风险;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作。

  7 附则

  (一)完善安全责任体系。按照“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业作为第一责任人”的要求,建立健全食品药品安全责任体系。各级政府要加强组织领导,层层落实责任制和责任追究制,要定期分析评估本地食品药品安全状况。各部门要密切配合,相互衔接,形成完整的监管链。积极推进信用体系建设,引导企业真正成为食品药品安全的第一责任人。生产经营企业要强化自律意识,建立健全企业责任制度和自律制度,完善内部管理,提高企业诚信度,积极履行和承担食品药品安全责任。严格落实《药品监管职责三级事权划分》,做到分工明确、责任到人,强化属地监管。

  组织有关部门拟订地方性食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作;综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息,分析、预测安全形势,评估和预防可能发生的食品安全风险;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作。

  (四)食品安全监察处

  7.1名词术语定义与说明

  (二)大力推进依法行政。严格贯彻实施食品药品安全法律法规,进一步深化行政审批制度改革,创新审批方式,规范审批程序,推进政务公开。建立食品药品监管重大决策听证、论证制度;加强行政复议。创新行政执法监督机制,加强行政执法监督,建立和完善责任追究制,提高行政监管效能。强化基层执法队伍的法律法规培训,提高队伍整体素质和依法行政的能力。

  (四)食品安全监察处

  组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统;依法组织开展对重大事故的查处;根据省政府授权,组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动;研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案,组织协调和配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订省食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。

  7.2报送资料要求

  (三)加大政府投入力度。各级政府要加大投入,对所提出的规划项目均应结合实际,本着实事求是、量力而行的原则,在充分利用和合理配置现有资源的基础上,给予必要的支持,提供资金保障,支持食品药品安全基础设施建设,提高食品药品安全监管能力,加快食品药品监督管理事业发展,

  组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统;依法组织开展对重大事故的查处;根据省政府授权,组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动;研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案,组织协调和配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订省食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。

  (五)药品注册处

  7.3预案更新

  (四)营造良好舆论氛围。加强食品药品安全的新闻、宣传工作,建立健全新闻发布制度,鼓励新闻媒体依法开展舆论监督,加强食品药品安全正面报道,重点宣传国家有关食品药品监督管理方面的法律法规、食品药品安全在国民经济与社会发展中的重要作用,普及食品药品安全的知识,增强公众消费信心,引导公众消费选择,充分发挥消费者的监督作用,进一步完善消费者投诉信息收集渠道,建立公众参与的市场流通监管体系,健全食品药品安全领域政府与消费者的沟通机制。

  (五)药品注册处

  监督实施国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准;负责新药、已有国家标准的药品、直接接触药品的包装材料和容器的审核申报及品种再注册工作;监督实施中药品种保护制度;制定中药饮片炮制规范、医院制剂规范;负责医疗机构制剂注册及省内调剂的审批;监督实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验管理规范,负责药物临床试验机构的初审、推荐;指导全省药品检验机构的业务工作;指导药品审评业务工作;监督实施保健品市场准入标准,负责保健品的审核工作。

  7.4预案解释

  监督实施国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准;负责新药、已有国家标准的药品、直接接触药品的包装材料和容器的审核申报及品种再注册工作;监督实施中药品种保护制度;制定中药饮片炮制规范、医院制剂规范;负责医疗机构制剂注册及省内调剂的审批;监督实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验管理规范,负责药物临床试验机构的初审、推荐;指导全省药品检验机构的业务工作;指导药品审评业务工作;监督实施保健品市场准入标准,负责保健品的审核工作。

  (六)医疗器械处

  7.5预案实施时间

  (六)医疗器械处

  监督实施医疗器械、卫生材料产品的国家标准和行业标准,监督实施医疗器械生产质量管理规范和产品的分类管理;核发医疗器械生产许可证;负责医疗器械产品的注册;监督实施医疗器械不良反应事件监测制度;推荐医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构;依法监管特种药械;审批医疗器械广告;办理医疗器械出口销售证明书;指导医疗器械检验及技术审评机构业务工作。

  1 总则

  监督实施医疗器械、卫生材料产品的国家标准和行业标准,监督实施医疗器械生产质量管理规范和产品的分类管理;核发医疗器械生产许可证;负责医疗器械产品的注册;监督实施医疗器械不良反应事件监测制度;推荐医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构;依法监管特种药械;审批医疗器械广告;办理医疗器械出口销售证明书;指导医疗器械检验及技术审评机构业务工作。

  (七)药品安全监管处

  1.1编制目的

  (七)药品安全监管处

  组织实施处方药与非处方药分类管理制度,推荐国家基本药物目录和非处方药物目录;监督实施药品不良反应监测制度,负责药品再评价和淘汰药品审核工作;监督实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范,依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作;核发药品生产、医疗机构制剂许可证;办理药品出口销售证明书;依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品;监督实施保健品生产企业许可标准;指导药品认证、技术审评机构的业务工作。

新萄京娱乐场.2959.com,  为加强药品和医疗器械突发性群体不良事件(以下简称药械突发事件)的应急管理,完善应急处理机制,提高快速反应能力和应急处理能力,有效预防、及时控制和消除药械突发事件的危害,保障公众身体健康和生命安全,维护社会稳定,制订本预案。

  组织实施处方药与非处方药分类管理制度,推荐国家基本药物目录和非处方药物目录;监督实施药品不良反应监测制度,负责药品再评价和淘汰药品审核工作;监督实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范,依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作;核发药品生产、医疗机构制剂许可证;办理药品出口销售证明书;依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品;监督实施保健品生产企业许可标准;指导药品认证、技术审评机构的业务工作。

  (八)药品市场监督处(稽查处)

  1.2编制依据

  (八)药品市场监督处(稽查处)

  监督实施药品经营质量管理规范,组织实施药品经营质量管理规范认证工作;负责药品、医疗器械经营许可证核发及管理;监督实施药品流通领域处方药、非处方药分类管理;负责药品、医疗器械流通、使用环节的日常监管;会同有关部门认定药品招标代理机构并进行管理;负责药品广告审批及刊播情况的检查;按规定负责保健品广告内容的审查;监督药品互联网信息服务和交易行为。

  依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律、法规、规章和省食品药品监管局《关于印发〈辽宁省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案〉的通知》(辽食药监安发(2006)82号),制定本预案。

  监督实施药品经营质量管理规范,组织实施药品经营质量管理规范认证工作;负责药品、医疗器械经营许可证核发及管理;监督实施药品流通领域处方药、非处方药分类管理;负责药品、医疗器械流通、使用环节的日常监管;会同有关部门认定药品招标代理机构并进行管理;负责药品广告审批及刊播情况的检查;按规定负责保健品广告内容的审查;监督药品互联网信息服务和交易行为。

  依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量,组织实施全省药品、医疗器械质量监督抽验,定期发布省药品、医疗器械质量公报;受理药品、医疗器械违法违规案件的举报,依法查处药品、医疗器械研究、生产、流通、使用中的违法违规行为,协同有关部门查办大案要案,检查、督促和指导全省药品监督稽查业务工作。

  1.3适用范围

  依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量,组织实施全省药品、医疗器械质量监督抽验,定期发布省药品、医疗器械质量公报;受理药品、医疗器械违法违规案件的举报,依法查处药品、医疗器械研究、生产、流通、使用中的违法违规行为,协同有关部门查办大案要案,检查、督促和指导全省药品监督稽查业务工作。

  (九)人事教育处(基层工作处)

  本预案适用于鞍山市行政区域内突然发生,造成群体健康严重损害,或者可能对公众健康和生命安全构成威胁的药械突发事件的应急处置工作。

  (九)人事教育处(基层工作处)

  负责全系统机构编制、人事管理、劳动工资工作,负责局管干部日常管理工作;按照有关规定负责本系统领导班子和干部队伍建设;拟订本系统教育培训规划和规章制度并组织实施;实施执业药师资格准入制度,负责执业药师注册,组织执业药师考前培训和继续教育等工作。

  1.4工作原则

  负责全系统机构编制、人事管理、劳动工资工作,负责局管干部日常管理工作;按照有关规定负责本系统领导班子和干部队伍建设;拟订本系统教育培训规划和规章制度并组织实施;实施执业药师资格准入制度,负责执业药师注册,组织执业药师考前培训和继续教育等工作。

  负责全系统政治理论学习、精神文明建设工作,开展创建文明行业活动,组织实施全系统评选表彰工作。

  1.4.1加强预防,防控结合。坚持预防与应急相结合,常态与非常态相结合,做好应对药械突发事件的思想、组织和物资等方面的准备。坚持群防群控,加强日常监测,及时评估和预警,对可能引发的药械突发事件,做到早发现、早报告、早控制。

  负责全系统政治理论学习、精神文明建设工作,开展创建文明行业活动,组织实施全系统评选表彰工作。

  (十)规划财务处

  1.4.2分级负责,通力协作。根据药械突发事件的范围、性质和危害程度,实行分级管理,分级负责。各有关部门按照本预案规定,密切配合,通力协作,切实履行各自职责。

  (十)规划财务处

  负责全系统财务经费的统一管理,制定财务、会计、固定资产和基本建设的管理制度并组织实施;组织编制全系统年度预决算并监督执行,综合管理各类资金、资产、基本建设和政府采购工作;负责本系统行政事业性收费的监督管理;负责全系统的审计监督工作。

  1.4.3快速反应,果断处置。一旦发生药械突发事件,各级政府及有关部门应迅速反应,及时启动预案,果断处置,有效开展应急救援工作,尽最大努力控制事件危害蔓延,尽快恢复正常生产、生活秩序,并做好药械突发事件的善后处理及整改督查工作。

  负责全系统财务经费的统一管理,制定财务、会计、固定资产和基本建设的管理制度并组织实施;组织编制全系统年度预决算并监督执行,综合管理各类资金、资产、基本建设和政府采购工作;负责本系统行政事业性收费的监督管理;负责全系统的审计监督工作。

  机关党委。负责局机关及在宁直属单位的党群工作。

  1.5事件分类分级

  机关党委。负责局机关及在宁直属单位的党群工作。

  设立老干部处。

  1.5.1分类

  设立老干部处。

  四、人员编制和领导职数

  根据引发事件的主体不同,将药械突发事件分为三类:

  四、人员编制和领导职数

  省食品药品监督管理局机关行政编制为75名(含省食品安全监察专员编制,含系统行政编制6名),另核行政附属编制15名,其中,老干部服务人员编制4名,后勤服务人员编制11名。

  (1)药品突发事件;

  省食品药品监督管理局机关行政编制为75名(含省食品安全监察专员编制,含系统行政编制6名),另核行政附属编制15名,其中,老干部服务人员编制4名,后勤服务人员编制11名。

  领导职数为:局长1名,副局长3名。正副处长(主任)25名,其中正处长(主任)12名(含机关党委专职副书记1名,老干部处处长1名)。副处长(副主任)13名。省食品安全监察专员5名(正处2名,副处3名)。

  (2)医疗器械突发事件;

  领导职数为:局长1名,副局长3名。正副处长(主任)25名,其中正处长(主任)12名(含机关党委专职副书记1名,老干部处处长1名)。副处长(副主任)13名。省食品安全监察专员5名(正处2名,副处3名)。

  另按有关规定设置纪检监察机构。

  (3)药物滥用突发事件。

  另按有关规定设置纪检监察机构。

  五、其它事项

  1.5.2分级

  五、其它事项

  省食品安全监察专员受省食品药品监督管理局的委派,监督检查有关部门、单位对重点环节和重点领域食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整改情况,参加对重大、特大事故的调查处理和应急救援工作。

  依照药械突发事件的不同情况和严重程度,划分为三个等级:

  省食品安全监察专员受省食品药品监督管理局的委派,监督检查有关部门、单位对重点环节和重点领域食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整改情况,参加对重大、特大事故的调查处理和应急救援工作。

  一级事件:出现药品或医疗器械群体不良反应的人数超过50人,且有特别严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现3人以上死亡病例;国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品或医疗器械突发性群体不良事件。

  二级事件:药品或医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率二倍以上;发生人数超过30人,且有严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现死亡病例;省级以上食品药品监管部门认定的其他严重药品或医疗器械突发性群体不良事件。

  三级事件:药品或医疗器械群体不良反应高于已知发生率但不足二倍;发生人数在30人以内,有对人体安全构成危害的不良事件发生,或伴有滥用行为且无死亡病例;市级以上(含市级)食品药品监管部门认定的其他一般药品或医疗器械突发性群体不良事件。

  2 应急指挥机构及其职责

  2.1市级指挥机构与职责

  2.1.1市政府成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理工作领导小组(以下简称“市应急领导小组”),负责全市药械突发事件应急处理工作的统一领导和指挥,领导小组组长由市政府领导担任。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局。

  市应急领导小组的职责是:

  (1)研究制定药械突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序;

  (2)建立药械突发事件应急处理机制,指挥、协调、组织对应急事件的调查、处理工作;

  (3)研究解决突发事件应急处理工作的重大问题,确保应急工作快速有效;

  (4)审议、批准突发性群体不良反应事件处理工作报告;

  (5)必要时向社会发布应急事件相关信息。

  2.1.2市应急领导小组成员单位及其职责

  市应急领导小组成员单位,根据药械突发事件的性质和应急处理工作的需要确定,主要有市食品药品监管局、卫生局、教育局、体育局、公安局、监察局、财政局等部门。

  市食品药品监管局承担市应急领导小组办公室职责。

  市卫生局负责药械突发事件的应急响应及病员救治,依法开展对药械突发事件相关致因的调查处理和相关技术鉴定等工作。

  市教育局负责协助食品药品监管、卫生等部门开展对学校药械突发事件的应急处理和调查处置工作。

  市体育局负责协助食品药品监管、卫生等部门,开展对体育运动中发生的药械突发事件的应急处理和调查处置工作。

  市公安局负责组织、指导药械突发事件涉嫌犯罪案件的查处,以及现场保护、维护治安秩序、监管互联网有关信息的工作。

  市监察局负责会同有关部门对行政执法部门的行政效能进行监察,对涉及药械突发事件的行政不作为、乱作为等违法违纪行为进行查处。

  市财政局负责药械突发事件应急救援资金的保障及管理。

  各成员单位按照上述职责制定本部门药械突发事件应急预案。

  2.1.3市应急领导小组办公室

  (1)市应急领导小组办公室设在市食品药品监管局,办公室主任由市食品药品监管局负责同志担任。应急领导小组办公室的人员、办公场地、办公设备要落实到位。

  (2)应急领导小组办公室承担以下职责:

  贯彻落实药械突发事件应急领导小组的各项部署,组织实施事件应急处置工作;督察、督办药械突发事件调查处理工作;研究协调解决事件应急处理中的具体问题,必要时决定采取有关控制措施;汇总信息,报告、通报情况;对外宣传;协调各职能部门组织开展有关救援的宣传、教育、培训等工作;完成应急领导小组交办的其他任务。

  负责全市药械突发事件的信息收集、分析、报告、通报、处理工作;组织修订市药械突发事件应急预案;组织建立和管理市药械突发事件应急处理专家库;指导各县(市)、区编制和修订药械突发事件应急预案;确认上报的药械突发事件的性质、发生环节和级别。

  2.1.4应急领导小组各工作组

  (1)事故调查处理组。根据事件发生原因和环节,由市食品药品监管局牵头,会同有关部门,深入调查事件发生原因,做出调查结论,评估事件影响,提出事件防范意见。依法实施行政监督、行政处罚,监督处理涉及事件的药品和医疗器械,严格控制流通渠道,及时移送相关案件,依法追究责任人责任,涉嫌构成犯罪的,移送公安、司法部门查处。

  (2)医疗救治组。由卫生行政部门负责,依据事件发生的原因和环节,迅速提出救治措施,开展医疗救治工作。

  (3)专家咨询组。由市食品药品监管部门和有关部门负责组织,为事件处置提供技术帮助,分析事件原因及造成的危害。

  (4)现场检测组。由检测单位组成,配合事件调查处理组处理药械突发事件。

  (5)综合组。由市食品药品监管部门负责,督查、督办药械突发事件调查处理工作,汇总信息,报告、通报情况,对外宣传。

  2.2县(市)区应急指挥机构

  各县(市)区政府成立药械突发事件应急指挥机构,在上级应急指挥机构的指导和本级政府的领导下,组织和指挥本区域的药械突发事件应急救援工作。药械突发事件应急指挥机构由本级政府有关部门组成,指挥机构办公室设在当地食品药品监督管理局。

  3 预警预防机制

  3.1报告责任制度

  药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构(含戒毒机构)等单位,发现药械突发事件应立即向当地食品药品监管部门、卫生行政部门及市药品不良反应监测中心报告或直接向市级有关部门报告;接到报告的部门和单位应立即向上一级部门和单位报告,市食品药品监管局、市药品不良反应监测中心接到报告后应立即报告省食品药品监督管理局、省药品不良反应监测中心和市政府;市政府接到报告后在1小时内向省政府报告。涉及特殊药品滥用的,还应会同市公安局向省公安厅报告。

  任何单位、任何人不得瞒报、迟报或者授意他人瞒报、迟报。

  3.2预警预防行动

  3.2.1监测网络

  市药械突发事件应急领导小组组织协调各部门建立统一的药械突发事件监测、报告体系,加强药械安全信息管理和综合利用,构建各部门间信息沟通平台,实现信息互联互通和资源共享。市药械突发事件应急领导小组办公室负责收集汇总、分析整理、及时传递、定期发布药械安全综合信息。各有关部门应及时研究分析药械安全形势,对药械安全问题进行预测,做到早发现、早预防、早整治、早解决。

  3.2.2信息通报

  各级食品药品监管部门应借助各种渠道和方式及时向社会公布国家食品药品监管局确定的存在安全隐患的药品和医疗器械有关情况,使公众了解身边可能存在的药品安全隐患,减少不正确用药所带来的不良后果。

  3.2.3预防行动

  对于发生群体不良事件的药品和医疗器械,经国家食品药品监管局分析评价后决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、再评价、撤出市场和调整麻醉药品、精神药品管理级别等预防措施。

  4 应急响应

  4.1响应原则

  药械突发事件发生后,事发地人民政府以及食品药品监管部门,应以保护人体健康和生命安全、维护社会稳定为根本原则,立即组织人员赶赴现场进行应急处置。

  4.2预案启动

  按照分级管理分级负责的原则,国家食品药品监管局实施一级事件应急预案的启动;省政府实施二级应急预案的启动;市政府负责三级应急预案的启动;高层次应急预案启动后,低层次应急预案自然启动。

  4.3分级响应

  4.3.1一级响应

  由国家食品药品监管局负责组织实施。

  4.3.2二级响应

  由省食品药品监管局组织实施。

  4.3.3三级响应

  由市食品药品监管局组织实施。

  (1)生产、经营企业及医疗机构(含戒毒机构)等单位发现药械突发事件应立即向当地食品药品监管部门、卫生行政部门及市药品不良反应监测中心报告或直接向市级有关部门报告;市级食品药品监管部门、市药品不良反应监测中心接到报告后应立即报告省食品药品监管局、省药品不良反应监测中心和市政府。涉及特殊药品滥用的,还应会同公安部门向上一级公安部门报告。

  (2)市食品药品监管局在报告的同时应立即会同卫生、公安等有关部门,组织相关人员对事件情况进行现场核实,包括事件发生时间、地点、不良事件表现、发生人数和死亡人数,产品名称、生产厂家、产品批号、生产日期以及在本行政区域的销售、使用情况,并在24小时内向省食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及省药品不良反应监测中心报告;对麻醉药品、精神药品群体滥用事件,会同市公安部门调查并报告省公安部门;涉及疫苗接种的,及时与市疾病控制中心沟通。

  (3)卫生行政部门接到报告后,应立即采取紧急措施,并积极开展医疗救治工作。

  (4)市药品不良反应监测中心接到报告后,指定专人查收或组织药品和医疗器械生产、经营企业、医疗机构,在24小时内填报《药品不良反应/事件报告表》、《药物滥用监测调查表》或《可疑医疗器械不良事件调查表》,同时按本预案7.2的要求向省、市食品药品监管局及省药品不良反应监测中心报送有关资料。

  (5)市食品药品监管局依法组织实施国家、省食品药品监管局对涉及事件的药品或医疗器械决定采取的紧急行政控制措施。

  (6)事件发生地的县(市)、区政府启动应急预案,在市药械突发事件应急领导小组的组织指导下做好应急处置工作。

  4.4新闻发布

  4.4.1发布权限

  发生一级药械突发事件,由国家食品药品监管局负责向媒体和社会发布;发生二级药械突发事件,由省人民政府负责新闻发布;三级药械突发事件,由市人民政府负责新闻发布。

  4.4.2发布要求

  (1)药械突发事件发生地食品药品监管局应及时向上级发布部门提供基本情况材料。

  (2)接受新闻媒体和记者采访药械突发事件,要严格遵守国家有关规定和要求;要正确引导舆论报道事件,避免引发社会恐慌,对造谣和歪曲性报道,要及时进行澄清。

  4.5应急结束

  事件得到有效控制,住院病人不足5%,终止应急响应。一级事件由国家局宣布结束;二级事件由省政府宣布结束;三级事件由市政府宣布结束。

  5 后期处置

  5.1善后处置

  5.1.1对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业或医疗卫生机构,依法进行查处;构成犯罪的,移交司法机关处理。对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为,依据有关法律法规追究相关责任人的责任。

  5.1.2协助有关部门及单位恢复正常秩序,维护社会稳定。

  5.1.3监督发生药品或医疗器械突发事件责任单位进行整改,及时跟踪,通报整改结果。

  5.2总结报告

  事件处置工作结束后,各级指挥机构应总结分析应急处置经验教训,提出改进建议及措施,完成应急处置总结报告,报送上级部门。

  6 保障措施

  6.1信息保障

  6.1.1市、县(市)区食品药品监管局应保障监督、监测体系有效运转,负责药械突发事件信息的收集、处理、分析和传递等工作。

  6.1.2市、县(市)区食品药品监管局、市药品不良反应监测中心向社会公布报告电话,方便公众及时上报发生的事件。

  6.1.3各有关部门和单位应建立完善的信息沟通方式,保证及时互通事件信息。启动应急预案后,食品药品监督管理部门及监督、监测体系有关单位应落实专人24小时值班,确保信息通畅。

  6.2应急人员、设备保障

  市、县(市)区食品药品监管局应组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍,配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备,保证药械突发事件发生后,迅速赶赴现场,及时开展事件处置与技术鉴定。

  6.3医疗、物资、经费保障

  6.3.1医疗保障

  各级指挥机构应协调当地卫生管理部门按照《鞍山市人民政府办公厅关于印发〈鞍山市突发公共事件医疗卫生救援应急预案〉的通知》(鞍政办发(2006)68号)有关规定,履行其职责。

  6.3.2物资储备

  市、县(市)区食品药品监管局、市药品不良反应监测中心、药品检验机构应建立和完善本单位开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制,防止被盗用、挪用、流散和失效,物资缺失或报废后必须及时补充和更新。

  6.3.3经费保障

  按照分级负责的原则,应急体系建设和日常工作经费由同级财政承担。所需经费列入本级政府财政预算,由财政和食品药品监督管理部门共同管理,以保证事件应急处理工作的顺利开展。

洛阳市赤手空拳药品检查评定宗旨,山东省内江市人民政府办公室公室有关印发。  6.4宣传与培训

  6.4.1宣传:各级食品药品监督管理部门、市药品不良反应监测中心要广泛开展药械突发事件应急常识,药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育,提高公众的风险和防范意识,使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应,促进合理用药,避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应;引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良事件,避免引发社会恐慌。

  6.4.2市、县(市)区食品药品监管局、市药品不良反应监测中心要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训,推广先进技术,提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力。

  7 附则

  7.1名词术语定义与说明

  药品和医疗器械突发性群体不良反应(事件):指突然发生的,在同一地区、同一时段内,使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应(事件)。

  麻醉、精神药品群体性滥用事件:指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

  假劣药品、非法或不合格的医疗器械引起的群体不良事件:指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

  7.2报送资料要求

  药品生产、经营企业:

  (1)事情发生、发展、处理等相关情况;

  (2)药品说明书(进口药品需提供国外说明书);

  (3)质量检验报告;

  (4)是否在监测期内;

  (5)注册、再注册时间;

  (6)药品生产批件、执行标准;

  (7)药品生产日期、批号及储运条件等;

  (8)国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况,包括文献报道;

  (9)典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》;

  (10)报告人及联系电话。

  医疗器械生产、经营企业:

  (1)事件发生、发展、处理等相关情况;

  (2)经批准的医疗器械产品说明书;

  (3)质量检测报告;

  (4)产品注册情况;

  (5)医疗器械生产许可证;

  (6)产品执行标准;

  (7)医疗器械生产日期、批号及储运条件等;

  (8)国内外医疗器械安全性研究情况,国内外医疗器械不良事件发生情况,包括文献报道;

  (9)典型病例填写《可疑医疗器械不良事件报表》;

  (10)报告人及联系电话。

  医疗卫生机构:

  (1)事件描述:发生时间、地点,涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况,在该地区是否为计划免疫药品;

  (2)典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报表》;

  (3)报告人及联系电话。

  7.3预案更新

  鞍山市食品药品监管局定期组织对本预案进行评审和调整。本实预案所依据的法律法规,所涉及的机构和人员发生重大改变,或在执行中发现重大缺陷时,由鞍山市食品药品监管局负责及时组织修订。

  7.4预案解释

  本预案由市食品药品监管局负责解释。

  7.5预案实施时间

  本预案自印发之日起实施。

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