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新萄京娱乐场.2959.com:全省3171家药店仅千人,业

文章作者:三农政策 上传时间:2019-08-10

记者今天从省食品药品监督管理局了解到,从2015年1月1日起我省将启动药品零售企业新版GSP认证。新版药品GSP(新修订《药品经营质量管理规范》)规定:药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格,每家药店需配备一名执业药师。这意味着老百姓的用药安全多加了一道保险杠,全省药店也将面临更高规格、更严标准的挑战,面临一次行业大洗牌。

国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长李国庆日前表示,新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称“GSP”)将于今年6月1日实施,新规提高了市场准入门槛。药监局预计,只有20%的零售药店、30%的批发企业符合新规要求,药品流通业面临洗牌。尽管新规的实施有三年过渡期,不少业内人士表示忧虑,新规范的高标准在中药行业落地比较困难,它的实施会挤压中药中小企业的生存空间,使得行业垄断产生,不利于整个中药流通业的发展。

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  近日,东莞药监局正在布署加快推进新修订《药品经营质量管理规范》实施的工作。重点的工作内容是对于医药行业中的药店经营环节的更加严格的监控和对于新开办的药品零售企业,无论中药还是西药,都要求须配备执业药师。除此之外,也出台了新修订GSP实施意见。

执业药师缺口很大

  在医药行业中,药品零售行业呈现出良好的发展趋势,得到了医药企业的青睐。为此很多的药品零售企业出现,为行业的发展注入了一股新鲜的血液。近日,徐州市出台了《徐州市药品零售企业设置法》,为企业设置了一定的限制。

中药店执业药师考核需变通

  根据新规定,新开办药品零售企业,其企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格,并须配备在职在岗的执业药师,负责处方审核,指导合理用药。企业必须按照《药品管理法实施条例》的规定,在取得《药品经营许可证》之日起30日内向东莞市食品药品监督管理局提出GSP认证申请,否则依法查处。新开办药品零售企业的验收,严格按照《广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》的标准执行。药品经营企业变更(搬迁)营业场所(含换证同时变更地址),按新开办药品零售企业执行。

全省3171家药店,执业药师仅千名

  2月24日从市食药监局获悉,根据国家新修订的《药品经营质量管理规范》,我市调整药品零售企业设置标准,出台了新的《徐州市药品零售企业设置法》。

新修订的《药品经营质量管理规范》规定,药品零售企业应当配备执业药师,负责处方审核,指导百姓合理用药。“必须强制性实施执业药师制度,今后没有执业药师,就不能开药店。”李国庆介绍。

简●精华●通关保证

  根据这一实施方案,到2016年1月1日,未达到新修订药品GSP要求的企业,将不得继续从事药品经营活动。为加快推进新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)实施,市食药局结合东莞实际,出台了新修订GSP实施意见。根据新规定,今后药店经营环节将被更加严格的监控。2015年12月31日前,所有药品零售企业必须配备执业药师并达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。

据了解,目前我省执业药师面临很大缺口,全省共有3171家药店,但是执业药师仅有1000名左右,其中很大一部分执业药师供职于药品批发企业,因此,我省至少三分之二药店缺乏执业药师。而到2016年1月1日的规定期限仍不能达到新版GSP规定要求的企业,将依据有关规定停止其药品经营活动。

  《办法》调整了药品零售连锁企业的开办条件,明确了法定代表人、企业负责人和质量负责人的资质,门店规模、仓库条件等硬性条件;调整了药品零售企业的门槛,规定药品零售医药企业的法定代表人或企业负责人必须具有执业药师资格;增大了药店间隔,新开办药品零售企业或零售连锁门店,与已开办的其它药店之间的可行进距离应不少于150米;已开办药店变更注册地址的,按照新开办药品零售企业办理,已开办药店并入连锁企业不变更注册地址和主要管理人员的,按照新开办药品零售连锁门店办理。

据了解,全国药店的药师有十几万人,拿到执业药师证的人不到两万人,有执业药师的基层药店不到10%。以研发和生产中药冬凌草著称的河南济世药业有限公司有执业药师17人,董事长张海表示,“他们不选择去基层药店上班,而选择去工作环境比较好、上升空间大的中医院或者中药厂工作,因为药店待遇低”。

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  新修订的《药品经营质量管理规范》,是东莞市药监局综合东莞市的医药行业实际和各方的意见后出台的。随着新修订GSP实施意见的执行和实施,这项政策将会对东莞市医药行业发展起到一定的发展促进作用。

如何填补执业药师的缺口?无论对于连锁药店或单体药店,都是必须解决的首要问题。海南养天和大药房连锁公司总经理刘文广表示,新版GSP发布以来,养天和就开始调配资金给员工提供培训,鼓励员工报名参加执业药师的考试。参加考试并且通过的人员挺多的,公司也会提高获得执业药师资格的员工待遇。刘文广说,新版GSP认证释放出来的一个信号:药品企业的核心竞争力是人才,这次行业改革也让企业自身更加注重人才培养。

  据了解,新《办法》将GSP的要求融合到许可条件中;同时,可操作性较强,出台的药店合理布局方案,规定距离限制,便于核查人员现场检查,一把尺子,公开公平,便于操作。

新版GSP规定,从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

执业药师“挂证”

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据了解,在2012年2月13日前开办的药品连锁企业允许使用执业药师远程审方作为过渡。目前养天和大药房已经在我省率先设立远程审方室,展开远程审方工作。但是,远程审方也只是暂时办法,2016年之前所有的零售药店必须符合新版GSP标准,完成规定的执业药师配备。

  随着医药行业的不断发展,众多的药品零售企业纷纷出现,加快了零售行业的发展。医药招商人士指出,企业应该遵从《徐州市药品零售企业设置法》进行发展,为自己的企业创造出众多的业绩。

北京鹤年堂医药有限公司副总经理王国宝认为,中药店是传统行业,集聚人才难度较大。中药店的工作人员大多受过中学教育,属于低收入阶层,工资普遍在1000-2000元,有的药店职员未必有五险一金,这些待遇不会吸引取得执业药师证书和具有中级以上职称的专业技术人才。

一直是业界高度关注的问题

单体药店遭遇大考

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“这样的药店三年之内恐怕难提升到吸引执业药师的经营水平,如果这些药店退出市场,老百姓节假日或者晚间买药就会很不方便。”王国宝表示。

2017年以来多个省市食药监局陆续开始

不过关或关门或加盟或降级

据了解,国家要求每家药店必须有执业药师驻店,现在的普遍情况是挂证不挂人,而且不少药店挂的不是执业药师资格证,而是当地的一个培训认证。北京时代千方大药房有限责任公司董事长龙岩表示:“现在药店的一个现实情况是,有的药师有用药经验但考取证书比较困难等,建议通过变通的方式,比如说组织培训,让这些有用药经验的药师取得证书。”

严查执业药师兼职挂靠现象

记者从省食品药品监督管理局有关负责人处了解到,除了执业药师的严格要求,新版GSP对于票据管理也非常严格,要求药品的购进与销售都要有详细规范的票据。而硬件方面,对门店的场所规定了更高的标准,统一了电脑管理系统。新版GSP严格了认证规范,配备要求更高,人员、进货以及经营的成本都提高了。刘文广向记者介绍。

县级以下中药批发企业不能取消

这不,近日长春市食药监局要求

据了解,相比单体药店,连锁企业有着成熟的人员管理经验、稳定的资金来源,完善配备也只是时间上的问题,而单体药店则兵微将寡,可能面临三种命运:要么关门倒闭,要么加盟连锁药店,要么降级不得销售处方药。省食药监局有关负责人表示,药品零售连锁企业实行统一质量管理体系,统一计算机系统,统一采购配送,统一财务管理,单体药店加入连锁也会使药品市场更加规范,更加保障老百姓的用药安全。

新版GSP对企业经营质量管理要求明显提高,特别是增强了流通环节药品质量风险控制能力,国家药监局预计,仅有30%的批发企业可通过这一严格认证,许多企业面临退市的命运。

三次发现执业药师不在岗且销售处方药

省食药监局相关负责人表示,为了配合国家的新医改政策中推行医药分开,进一步压缩药品利润,降低药价。虽然新版GSP认证使行业面临一次大洗牌,但是新版GSP认证对药店进货销售渠道有了更严格的管理,确保了处方的安全性。本来不规范的药店被淘汰,提高了市场准入门槛,这对行业是有利的。另外,药店的管理水平以及质量的提高,保证了用药安全。同时,药店的服务水平也得到很大程度的提升,对于消费者有极大的好处。该负责人说。

据了解,我国目前药品批发企业共有1.3万家,“全国有3000家药品批发企业就足够了,即使只有1000家都不会影响市场供应。”李国庆对媒体介绍。

将对企业全面检查、撤销GSP认证证书

对于批发企业大量过剩的问题,王国宝认为这是过去计划经济影响的产物。我国医药流通领域的市场化程度不高,批发企业没有经过充分的市场竞争,在这种情况下进行优胜劣汰会制约整体行业发展。

罚款二万元、记入监管档案

但是如果新规通过提高市场门槛,提高硬件设施使得大量中药批发企业退市。这一标准不应“一刀切”。“以县级为单位的小批发企业是不能缺少的。以县为单位进行药品配送是符合我国国情的,大的医药集团配送不到县、乡镇卫生所。如果这些批发企业被取消,只有3000家批发企业,那么药品就很难及时、安全、廉价地惠及县级以下乡镇的老百姓。”张海认为。

列入重点监管企业名单

新规提高了对冷藏、冷冻药品储运设备的要求,新版GSP规定,冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。这一标准也应考虑实际情况,比如说,“我厂出产的中成药冬凌草糖浆是要求恒温25摄氏度以下销售,夏天药店和批发企业就很难做到,对于县级批发企业这样的储运要求更难达到了。建议此类药品可以考虑加入防腐剂保质。”张海表示。

……

要兼顾中小中药企业发展空间

看了这些

业内认为,目前中药企业发展态势良好,此政策的出台符合国家大的产业政策调整,小企业现代设施软件跟不上,自动淘汰,大的企业通过严格管理做大做强。然而,新规的实施是把双刃剑,它也有可能造成大企业垄断,挤压中小企业的发展。

以后还敢挂证吗?

“要说新规导致药品流通业面临洗牌有些危言耸听。其实一个行业的洗牌是市场自然发展的结果,中医药的生产企业也好,流通企业也好,都在市场争取自己的生存空间。“企业生存或者说做大做强在于做特色,做差异化竞争,我的公司并不大,属于中型中药企业,但中药冬凌草是我们的特色和特长。”张海认为,小的企业经营管理能力不见得比大企业差。瑞士的小企业能把产品做到全世界。

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“新规提高了对冷藏、冷冻药品储运设备的要求,提高对信息化管理等硬件设施的要求,这对于大企业来说实现并不难,大企业有资金优势,如华润集团等,中小药企实现起来就很困难。新规要落地生根,相关机构应给予中小企业配套的资金和技术支持。”王国宝表示,提高企业的现代硬件设施,硬件设施的购买要遵循市场规则,以不增加企业额外负担为前提,不要出现第三方利益,防止出现新的腐败链条。北京商报记者 刘亚力 相关新闻: 药品GSP公布 药品零售业将迎来大洗牌 《药品经营质量管理规范》

长春市食药监局严查执业药师“挂证”行为

为实现长春市药品流通秩序持续好转,保障群众用药安全,根据省局《关于对药品经营企业执业药师“挂证”行为进行整治的通知》(吉食药监药流通〔2016〕728号)要求,结合实际,对药品经营企业执业药师监管提出如下措施:

一、药品经营企业应当按照国家有关规定配备执业药师。对监督检查中证实企业执业药师未能较好履行处方审核、提供药学服务、未在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证、未佩戴标明执业资格或者药学专业技术职称的工作牌、在岗的执业药师未挂牌明示等,责令该企业限期整改。

二、药品经营企业未坚持诚实守信,提供虚假证明文件,骗取《执业药师注册证》,按照《药品经营质量管理规范》相关规定,撤销GSP认证证书,并通报执业药师注册管理部门。

三、检查人员现场调查审核,证实企业存在执业药师“挂证”行为,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条和《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定,撤销该企业GSP认证证书,停止其经营活动。

四、检查人员在监管中第二次发现执业药师不在岗的,责令该企业法人(或负责人)和执业药师到辖区监管部门说明执业药师不在岗的原因,记入监管档案,无正当理由的,列入重点监管企业名单;对执业药师不在岗期间销售处方药的,按修订后《药品管理法》第七十八条规定,处五千元以上二万元以下罚款。

五、检查人员在监管中第三次发现执业药师无正当理由不在岗且销售处方药的,应对企业全面检查,作出飞行检查报告,依照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,该撤销GSP认证证书的坚决撤销,并处罚款二万元,记入监管档案,列入重点监管企业名单。

六、对监管中查实存在“挂证”行为的药品零售企业,已开办的,撤销其认证证书,新开办的要依照新修订的《药品管理法》第八十二条,按提供伪造、虚假材料等欺骗手段取得《药品经营许可证》情形论处,吊销其《药品经营许可证》。“挂证”的执业药师列在市局网站通报,对期间未凭处方销售处方药的,从重处罚二万元。发现批发企业存在执业药师“挂证”的,按《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定,作出飞行检查报告,建议省局采取撤销其GSP认证证书风险控制措施。

七、在市局监管平台中建立执业药师数据库,内容包括执业药师个人基础信息、执业单位信息等内容,所有企业都要及时录入注册在本企业的执业药师信息,执业药师发生变动时,及时更新信息。

事实上,不仅长春市,今年国内多地对执业药师“挂证”都进行了严厉打击。

新萄京娱乐场.2959.com,严惩“挂证”,多地在行动

浙江

根据执业药师资格认证中心官网信息,3月1日,浙江省食品药品监督管理局使用全国执业药师管理信息系统研讨会在京召开。会议就为全面推进全国执业药师管理信息系统建设和使用,提升执业药师注册工作的效率和质量,做出全面部署。

从会议信息来看,跟执业药师群体信息相关的有两点:

一、全国执业药师管理信息系统全面推进使用已成大势,目前已有29个省(区、市)使用全国执业药师管理信息系统,执业药师注册数据的地区间信息壁垒逐步被打破,实现全国执业药师注册数据的互联互通、信息共享。

二、全国执业药师管理信息系统将有效打击“挂证”行为,确保“执业药师是为患者服务的,不是摆着看的”。

安徽

新萄京娱乐场.2959.com:全省3171家药店仅千人,业内呼吁药品新规对中药多一点呵护。3月10日,安徽安庆市药监局发布《关于进一步规范执业药师在岗管理的通知》,通知中说明一年中执业药师在工作时间内三次检查不在岗的,视为“挂证”行为。新开办药店需要两名执业药师。

宁夏

宁夏回族自治区食药监局要求全区药品经营企业自2017年3月20日起至5月1日进行自查,存在问题的,应立即整改。

5月1日以后,凡查实药品经营企业存在执业药师虚挂、兼职行为,将收回违规企业GSP证书,并给予警告、责令限期改正的行政处罚。违规企业在监督检查中,再次发现执业药师虚挂、兼职以及履职不到位现象的,将责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。零售药店中虚挂兼职执业药师情况,将建议撤销其医保定点资格。虚挂兼职的执业药师,一年内不再受理其注册申请。

其中,宁夏吴忠市近期开展为期两个月的集中整治执业药师挂证行动

近日,吴忠市市场监管局迅速行动,开展了为期2个月的集中整治执业药师虚挂兼职违规行为专项整治。截止目前,共检查辖区药品经营企业135家,查处执业药师“挂证”违法案件3起,当场行政处罚3起,收缴罚没款3000元,下发责令整改通知书9份。

下一步,吴忠市将通过部门间协作、信用诚信评定、定点医保评审等手段,形成长效监管机制,大力整治和规范执业药师执业行为,清除执业药师“挂证”顽疾。

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虽然以前执业药师挂证现象比较普遍,也曾有网友表示“全职执业药师在药店工作被沦为卖药郎,实现不了自己的价值,付出与收入不成正比,而药店又出于利益的考虑当然觉得租证比请一个全职执业药师更划算,挂证是迫不得已的”。但是,“挂证”的法律风险很多人却并不太了解。

挂证有何风险?

根据《执业药师注册管理暂行办法》第二十一条,凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》等不正当手段进行注册的人员,一经发现,由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

根据《药品管理法》第七十六条规定,从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

温馨

提醒

随着各省市对于执业药师“挂证”监管力度的不断加大,小编还是想啰嗦几句,提醒大家:挂证有风险,一定要谨慎啊!

药师在线综合整理自东亚经贸新闻、中国质量新闻网,转载请注明来源

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