当前位置:新萄京娱乐场.2959.com > 三农政策 > 医械注册管理方法,等五部规则和章程宣布

医械注册管理方法,等五部规则和章程宣布

文章作者:三农政策 上传时间:2019-08-10

《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

从6月1日起,修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。这意味着,医疗器械的监管以及市场运行进入新阶段。

中国德富塑料网最新资讯:新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。

联合规范可以使医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品、流通环节过多、价格混乱等违法违规行为得以整治。

  昨日,国家食品药品监督管理总局与国务院法制办在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。颁布了新《医疗器械监督管理条例》,并宣布新条例将于6月1号正式执行。

本报讯 记者近日从北京国家食品药品监督管理总局获悉,新修订的《医疗器械监督管理条例》已于6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过,7月30日分别以CFDA总局令4、5、6、7、8号公布,将于10月1日施行。

公开数据显示,在我国,约有医疗器械生产企业1.5万多家,2013年统计产值超过2000亿元。从压舌板到心脏支架、CT检测仪,医疗器械已经是一个门类庞杂、企业众多、产业价值快速增长的行业。

五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,科学设定审批与备案制度,详细规定了产品注册以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,明确了企业的主体义务和责任,细化了说明书和标签的要求,强化了监管部门监督检查的手段和措施,严格了法律责任,为医疗器械注册和生产经营提供了明确指引,为加强医疗器械监管与治理提供了有五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系,规范医疗器械市场秩序,促进产业健康发展,保证医疗器械的安全有效,保障人体健康和生命安全具有重要意义。

然而,新版条例的实施对于我国医疗器械行业的健康发展只是一个非常有利的外因,真正改善我国医疗器械行业的不足还在于行业自身的努力。

  3月31日,国家食品药品监督管理总局与国务院法制办在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过,于今日颁布,将于6月1日起施行。

五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,科学设定审批与备案制度,详细规定了产品注册以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,明确了企业的主体义务和责任,细化了说明书和标签的要求,强化了监管部门监督检查的手段和措施,严格了法律责任,为医疗器械注册和生产经营提供了明确指引,为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。

行业的快速发展对监管提出了挑战,原有的条例在业界颇受诟病。

更多橡塑机械资讯尽在中国德富塑料网!

新版《医疗器械监督管理条例》已于今年6月1日起施行。为配合此《条例》,国家食品药品监管总局7月30日公布了新修订的《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械经营监督管理办法》等5部规章,将于10月1日起施行。

  新《医疗器械监督管理条例》即将出台,新条例将对医疗器械按风险程度分三类管理,并明确相关企业先注册后办理生产许可。分析人士表示,新条例提高了企业门槛,将引发医疗器械行业新一轮并购潮。

五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系,规范医疗器械市场秩序,促进医疗器械产业健康发展,保证医疗器械的安全有效,保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步,总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作,为规章的贯彻实施打下良好基础。

从今年3月初开始,监管部门对医疗器械管理的一系列活动已经开展。先是国家食品药品监督管理总局修订新的监管条例,紧接着该部门又大张旗鼓地开展医疗器械五整治活动,再之后是医疗器械万里行,以及《医疗器械使用质量监督管理办法》出台。

“这些规章使得医疗器械监管法律法规形成了协同一致、配合有序、宽严相济、覆盖全程的严密体系,对《条例》的有关规定进行细化,使《条例》的总体设计能够真正落地执行。”中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦向《中国科学报》记者介绍《条例》与五部规章之间关系时说。

  医疗器械招商人士指出,新条例出台后,食药总局还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件,覆盖医疗器械所有环节,以此促进医疗器械行业结构调整和产业升级,增强我国医疗器械质量安全保障能力。

《中国科学报》 (2014-08-06 第7版 医械)

面对新修订的条例,一度有人质疑监管是否在放松。但实际上,这是监管思路的变化,医疗器械的监管从重事前监管转变为重过程监管。

从“注册”到“备案”

了解更多医药政策法规信息请点击

这种变化体现在从生产、经营到上市后监测、惩处各个环节。比如生产企业要定期向监管部门提交自查报告;经营企业和使用单位要查验它的供货资质以及产品证明文件,并做好记录;增加医疗器械不良事件的监测制度、注册医疗器械的再评价制度、医疗器械的召回制度;未经许可擅自生产经营的行为,最高可处货值金额20倍的罚款。

据介绍,《医疗器械监督管理条例》对于旧《条例》规定的医疗器械管理内容进行了重大调整,如一类医疗器械从“注册”调整为“备案”,二类医疗器械经营也从需要办理《医疗器械经营企业许可证》调整为只需备案。

生产是生产,注册是注册

5部规章的制定,按照医疗器械产品风险程度的高低,科学设定审批与备案制度,详细规定了产品注册以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,对企业的主体义务和责任进行明确,细化了说明书和标签的要求。

相比2000年制定的《医疗器械监督管理条例》,此次修订的新条例中,最让行业内关注的是许可与注册的关系。

如《医疗器械说明书和标签管理规定》一改旧规定中“只有规定而无罚则”的尴尬,说明书和标签不符合该规定的,可以按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定予以处罚。

按照2000年版的《医疗器械监督管理条例》,我国对医疗器械实行产品生产注册制度。这种注册制度是按照企业所生产的医疗器械的风险程度进行划分的。简单地说,风险最低的第一类医疗器械由市级药品监督管理部门核发产品生产注册证书,第二类医疗器械由省级药品监督管理部门核发产品生产注册证书,风险最高的第三类医疗器械则由国务院药品监督管理部门核发产品生产注册证书。

规章还对监管部门监督检查的手段和措施进行强化,严格法律责任的同时,更为医疗器械注册和生产经营提供了明确指引,为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。

企业如何获得生产注册证书?2000年版的条例给出了一个前置条件:生产许可。

如《医疗器械生产监督管理办法》中规定,医疗器械生产许可由原来的先申领许可证再申领注册证的模式,转变为先注册证再许可证;《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称、注册号等信息;规定生产企业应当定期按照生产质量管理规范要求,对质量管理体系运行情况进行全面自查。

第一类医疗器械由于风险低,其生产企业只需要向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。但第二类、第三类医疗器械的生产企业,则需要先获得《医疗器械生产企业许可证》。

虽然5部规章中的约束条款各不相同,但总体看来,规章中对医疗器械风险低的产品实行“宽”管理,如一类医疗器械只需备案,经营无需办理任何手续;对风险高的产品实行“严”管理,明确规定具有高风险的植入性医械不得委托生产,第三类医疗器械经营企业需要在每年年底前向食品药品监管部门提交年度自查报告,否则将被处以行政处罚。

“没有许可证,企业就无法获得产品生产注册证。”上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处正处级专员林森勇告诉记者,这样的制度设计把很多企业困住了。要获得生产许可就意味着企业要建厂房、生产线、要满足生产的各种标准,这是既要花钱又要花时间的工程。要完成生产许可,基本上三四年就过去了。这个时候,即使产品生产出来,往往市场都已经变了。

新萄京娱乐场.2959.com,“医疗器械按照管理类别不同,实行宽严相济的管理措施,能够起到鼓励和约束不同医械生产企业的作用。”陈红彦说。

林森勇告诉记者,在旧条例管制下,上海一度有700多家医疗器械生产企业空转多年,拿不到生产许可证,产品无法获得注册证。

公开透明,遏制乱象

这种情况不仅在上海出现,在全国都是普遍现象。北京天智航医疗器械科技股份有限公司董事长张送根对此深有体会。他告诉记者,自己所在的公司在成立后5年间只做了一件事,就是拿到生产许可证,等到开始形成销售,已经过去了7年。

“这些规章的发布和施行,建立起史上最严格、覆盖全过程的医疗器械监管制度,强化研制、生产、经营等环节的监管力度,必将大大提高我国医疗器械监管水平。”陈红彦说道。

“5年拿到生产许可证是正常速度,对很多初创期的企业来说,要拿到生产许可证非常不容易。”张送根说。

严格的规章需要一丝不苟地遵守才能显出效用,而公开透明的监管过程,更加符合“让权力运行在阳光下,把权力关进笼子里”的指导思想。

拿不到生产许可证就意味着无法拿到产品注册证,而没有产品注册证,企业则无法进行生产与销售。即使产品非常有价值,也无法及时形成市场。

江西省景德镇食品药品监管局负责人王张明介绍,无论是医疗器械注册,还是生产、经营许可、备案,都要求食品药品监管部门依法及时公布相关信息。“注册、备案申领许可证等行为均运行于公众监督之下,不但申请人可以查询审批进度和结果,公众也可以随时了解相关信息。”

这种尴尬局面在新条例中得到逆转。在新条例中,从事第一类医疗器械生产的企业只需要向相关部门备案,从事第二类、第三类医疗器械生产的企业需要向相关部门申请生产许可、提交相应证明资料、生产医疗器械的注册证。这就意味着,生产许可不再成为产品注册的前置条件。

监管虽严,但不管是生产还是销售,中国医疗器械市场的集中度普遍较低。“国内医疗器械产业总体‘生产企业数量多、企业规模偏小、产业集中化程度低、研发创新能力弱’。而且行业中一直存在非法违规企业和劣质假冒产品。”陈红彦指出国内医械行业的不足。

北京超思电子技术股份有限公司副总经理徐峰告诉记者,旧条例把生产许可前置于产品注册,不利于初创期的企业,因为需要准备一大堆硬件条件,造成很多企业不得不造假。这次改了之后,对那些处在初创期的企业来说会有很大帮助。

联合规范的出台,可以有效遏制乱象,使医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品、流通环节过多、价格混乱等违法违规行为得以整治,合法合规的企业产品得以优质优价有序竞争,“只有企业健康成长,行业才能健康发展。”陈红彦说。

“在新条例下,医疗器械企业有了4条路,可以自己生产,可以找别的省企业生产,可以委托生产,可以出售产品技术。”林森勇说,医疗器械企业的春天到了。

国产化意图明显

不过也有监管者担心,将来是否会出现研究人员揣着好多个医疗器械产品注册证到处找企业生产的问题。$pager$

《条例》与规章发布的当下,我国医疗器械行业的现状为高端医疗器械首要依托进口,且进口医疗设备报价高于欧美日等原产国50%~100%。

从上市前审查转向上市后监管

记者在采访中了解到,在国内医疗器械市场中,国外产品在大部分的高端品种市场处于垄断地位,我国每年要花数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备。

不仅是生产许可与注册的关系被调整,在新版监管条例中,医疗器械生产企业的注册也发生了变化。

中商情报网产业研究院研究员刘珊接受媒体采访时表示,目前医疗器械行业中有许多中小企业,由于监管不到位,生产标准不统一,有些医疗器械甚至是三无产品,严重侵害消费者权益;另外,小企业的违规生产,降低了生产成本,在行业内采取价格战,进行低价销售,导致市场出现“劣币”驱逐“良币”现象。

2000年版的旧条例对医疗器械生产企业作出了一刀切的规定:所有生产企业都必须获得产品注册证,否则不得进行生产。但在新修订的条例中,医疗器械生产企业得到了分类管理的制度调整。新条例第八条规定:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

据介绍,为推进国产医疗器械的发展应用,促进相关产业转型升级、拉动经济增长,降低医疗成本,卫计委在综合考虑国产设备产能、市场发展空间和产品利用率等因素后,已启动第一批国产医疗器械产品遴选工作。

作出这样的调整,从国家食品药品监督管理总局的角度来看,是出于对医疗器械风险程度的分类把控。

“国家医疗器械国产化的意图明显,预计后续可能陆续出台扶持政策,国产优质医疗器械进口替代的进程将提速,相信可以逐渐改善国内医疗器械领域外资品牌为主的局面。”陈红彦说道。

按照风险大小,医疗器械在我国分为三类,第一类风险最低,第三类风险最高。按照国家食品药品监督管理总局的思路,第一类医疗器械实行常规管理就可以保证其安全、有效,第二类医疗器械则需要严格控制管理,第三类医疗器械则需要采取特别措施严格控制管理。

刘珊建议,医疗器械企业应加大研发投入力度,注重技术研发与创新,在高端器械领域突破国外企业的垄断,让消费者用上国内企业生产的高科技产品。

表现在具体的监管方式上,就出现了备案与注册两种。这样的调整一出台就在社会上引发关注,很多人表达担忧:这样做是不是在放松监管?

新版条例的实施对于我国医疗器械行业的健康发展只是一个非常有利的外因,而真正改善我国医疗器械行业的不足还在于行业自身的努力。陈红彦指出,究竟如何创新,如何占领高端市场,甚至如何对发达国家出口我国的医疗器械,值得整个行业思考和探索。

按照国家食品药品监督管理总局的说法,这样做是为了给高风险产品生产企业加压,给低风险产品生产经营企业松绑。

医械注册管理方法,等五部规则和章程宣布。“这不意味着降低门槛,不意味着放松监管,相反,对医疗器械的监管将从过去的重注册转向重过程监管。”国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛说。

按照新修订的条例,将加强对备案事项的监督检查,强化对生产经营企业与使用单位的日常监督,对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度,加强事中、事后监管。

在上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处处长岳伟看来,这意味着对医疗器械监管思路的改变。

他告诉记者,医疗器械的监管应该有三方审计,第一方审计是企业自我监管,第二方审计是企业间的审查监督,第三方审计则是专业机构的审查。新修订的条例是把我国监管改革向前推进了一步,向着国际化接轨,但距离国际化还有距离。

多年来,林森勇对我国医疗器械监管的问题一直在研究。在他看来,现行医疗器械法规制度的缺陷已经非常明显,旧的监管思路是事前过度干预,造成的结果是一些企业会误以为监管是“一锤子买卖”。

以产品注册审批为例,林森勇告诉记者,企业要想获得产品注册证书,必须出具3个报告,即由政府下属的检测机构出具的检测报告、由政府人员考核的质量体系考核报告、由政府认可的临床试验报告。

“企业为了这3份应付审批的报告,普遍存在资料虚假、标准避重就轻的问题。能做到的写,不能做的不写,不以产品的安全性、有效性设定产品标准。”林森勇说,送样产品是好的,精心加工,甚至购买别人产品送检,批准后的批量生产又是另一回事;临床资料夸大有效性,有的甚至是弄虚作假,不惜一切在资料上大做文章。这样的制度设计使审批的形式大于实质内容。

在林森勇看来,不论许可证还是注册证,并没有实质意义,关键是证书下面的实质内容是否客观真实。过去的监管总是在产品上市前左批右审,上市后查有证无证和罚款,如果证书下面的内容没有做到客观真实,有证也无法保证产品不出问题。

“应抓大放小,政府应将更多的精力放在上市后的产品临床再评价及不良事件和产品风险的监测、评估、预警和后续处置上,更多关注上市后的监管。”林森勇说,要重新划分责、权、利,真正落实企业是产品的责任者主体的地位,走出过去那种重审批、轻监管、重权力、轻责任的行政审批误区。$pager$

创新与风险控制该如何平衡

事实上,在很多业内人士看来,新修订的医疗器械监管条例试图在风险控制与鼓励创新之间找到平衡点。

天津市食品药品监督管理局、天津市医疗器械技术审评中心曾对我国医疗器械产业进行过摸底分析,结果显示,尽管我国医疗器械市场已经跃升至世界第二位,但依然是以技术含量较低的产品为主。

2010年我国医疗器械市场的基本构成中,高端产品占25%,中低端产品则占75%,而在国际市场中,高端产品一般占55%,中低端产品占45%。

2009年,中国市场调查研究中心对我国医疗器械市场进行了调查。结果发现,80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场均被外国品牌所占据。

这样的市场格局带来的最直接的问题就是医疗检测费用的居高不下。

今年年初,上海联影医疗器械有限公司开始进入公众视野,推出医疗影像诊断、治疗和医疗信息化等领域产品。该公司总裁张强告诉记者,长期以来国内高端医疗器械市场被进口产品垄断,价格一直居高不下,比如一台1.5T的磁共振系统在美国价格75万美元,在中国市场却高达1200万元人民币。

这样的价格传导到患者,就是居高不下的检测费用。根据各地物价局公布的影像检查收费不完全统计,超导磁共振单个部位常规扫瞄平均在650元以上,最高可达1000元以上。

今年年初,上海联影的产品进入市场,将价格拉下了至少一半。张强告诉记者,他们希望通过自主研发和国产化,让PET-CT的检查费下降2/3.此前,该市场被3家跨国公司垄断。

不久前,上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处正处级专员林森勇在一次调研中遇到西门子的高管,对方第一句话就提到上海联影。

据了解,上海联影目前拥有1000多项专利,已生产出首台中国自主研发的3.0T磁共振、首台96环超清高速PET-CT.之所以能做到这一点,就在于创新研发上投入巨大。这家公司成立于2011年,但在此之前已经进行了长达十几年的研发。

“我们希望政府部门在质量、标准上严一些、紧一些,但在创新上要松一些。”上海复星医药股份有限公司高级副总裁李东久,新修订的条例对企业创新、研发是有利的。

李东久所说的有利创新的政策导向就是条例中将生产许可与产品注册相分离,这样可以让更多的企业静下心来做产品研发,而不是花钱花精力搞生产。

事实上,鼓励创新与风险控制一直是让监管部门头疼的问题,很多时候,政策很难兼顾这两方面的需要。

天津迈达医学科技有限公司是一家致力于眼科诊断与治疗设备的公司,该公司高级工程师告诉记者,以前,企业要生产,需要拿出两个标准,一个给质检局,一个给药监局,两个标准的要求还不一样,“同一个产品,我们却得准备出两个标准。好在新修订的条例把这个问题明确了。”

变化还需要进一步观察,但政策的风吹草动已经在行业产生影响。据了解,目前已经有一些外资医疗器械企业开始着手将在中国的生产基地改成研发中心。

本文由新萄京娱乐场.2959.com发布于三农政策,转载请注明出处:医械注册管理方法,等五部规则和章程宣布

关键词: