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江山芋物安全设计的通报,国家食物药品安全

文章作者:三农政策 上传时间:2019-11-09

国发〔2017〕12号

国办发〔2007〕24号

发文标题:湖南省人民政府办公厅关于贯彻《国家食品药品安全“十一五”规划》的实施意见

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

发文单位:湖南省人民政府办公厅

现将《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》印发给你们,请认真贯彻执行。

《国家食品药品安全“十一五”规划》已经国务院同意,现印发给你们,请认真组织实施。

文号:湘政办发(2007)76号

国务院

国务院办公厅

发布日期:2007-12-29

2017年2月14日

二○○七年四月十七日

执行日期:2007-12-29

(此件公开发布)

国家食品药品安全“十一五”规划

生效日期:1900-1-1

“十三五”国家食品安全规划

为进一步加强对食品、药品、餐饮卫生等的监管工作,不断提高公众饮食用药安全水平,促进社会和谐稳定,依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策,制订本规划。

各市州人民政府,省政府各厅委、各直属机构:

保障食品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容,是以人民为中心发展思想的具体体现。为实施好食品安全战略,加强食品安全治理,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,制定本规划。

一、指导思想与基本原则

  根据《国家食品药品安全“十一五”规划》(国办发(2007)24号),结合我省实际,经省人民政府同意,现提出以下实施意见:

一、现状和形势

指导思想。

  一、指导思想与发展目标

“十二五”期间,各地区、各部门进一步加大工作力度,食品安全形势总体稳定向好,人民群众饮食安全得到切实保障。

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真落实科学发展观,全面履行政府社会管理和公共服务的职责,加强食品药品监管设施建设,完善技术标准体系,大力提高检测技术水平,创新监管机制,规范监管行为,提升监管能力和水平,保障公众饮食用药安全,为全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会做出应有贡献。

  (一)指导思想

(一)食品产业快速发展。到“十二五”末,全国获得许可证的食品生产企业13.5万家、流通企业819万家、餐饮服务企业348万家;规模以上食品工业企业主营业务收入11.35万亿元,年均递增12.5%。进出口食品贸易额增长23.9%。

基本原则。

  全面贯彻党的十七大精神,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,全面履行政府社会管理和公共服务的职责,坚持科学监管理念,全面加强队伍建设和基础设施建设,大力提高技术监督水平,创新监管机制,规范监管行为,提升监管能力和水平,保障公众饮食用药安全,大力促进经济社会发展,为实现富民强省、构建和谐湖南做出贡献。

(二)监管力度持续加大。无公害农产品种植面积增加2000万亩。查处食品安全违法案件95.8万起,侦破食品安全犯罪案件8万余起。2015年国家食品安全监督抽检17.2万批次,合格率为96.8%。进出口食品安全水平持续稳定。实行“明厨亮灶”的餐饮服务企业41.8万家,实行量化分级管理的餐饮服务企业275万家。在100个城市开展餐厨废弃物资源化利用和无害化处理试点。

一是坚持以人为本,服务大局。必须把保障公众饮食用药安全作为全部工作的出发点和落脚点,确保食品药品安全监管工作与经济社会发展相适应、与全面建设小康社会的总体目标相适应、与国家行政管理体制改革相适应。

  (二)发展目标

(三)支撑保障能力稳步加强。实施食品安全检(监)测能力建设项目,安排中央基建投资184.5亿元。食品安全科技创新体系逐步完善。食品监测覆盖范围不断扩大,食源性疾病监测网络哨点医院达3883家,食品污染物和有害因素监测点达2656个。成立了国家食品安全风险评估中心,建立了100家农产品质量安全风险评估实验室。

二是坚持科学监管,创新机制。必须树立科学监管理念,完善技术支撑体系,提高食品药品安全监管能力和水平,创新监管制度,建立起适应国情和社会主义市场经济体制要求的监管新机制。

  1、总体目标:经过五年左右的努力,我省食品药品监管队伍素质全面提高;依法行政能力明显增强;基础设施和技术装备得到改善;技术监督水平大幅提升;食品药品监管信息体系和应急处理体系建立健全;食品药品生产流通秩序进一步好转;食品药品安全事故大幅减少。

(四)监管体制不断完善。国务院成立食品安全委员会,组建食品药品监管总局,各级政府普遍建立了食品安全综合协调机制并明确办事机构,统一权威监管体制建设取得显著进展。

三是坚持全程监管,依法行政。必须依法加强食品药品安全监管,继续完善食品药品安全监管的法律法规,严格执法,规范监管行为,实现食品药品各环节的全程动态、规范有效地监管。

  2、具体目标:食品安全信息监测覆盖面达到90%;省、市州城市批发市场、大中型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达95%;重大食品安全事故处理率达到100%;食品召回覆盖面达到应召回的80%;食品生产企业全省专项检查覆盖面达到90%;农村药品监督网覆盖率达到100%,农村药品供应网覆盖率保持在80%以上;对于现有国家药品标准的独立全项检验能力,省级药品检验机构达到100%,市州级药品检验机构达到80%;省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上;药品监督抽验覆盖面由现在的30%提高到80%。

(五)法律法规标准体系进一步健全。修订食品安全法、兽药管理条例等10部法律法规,制修订20余部食品安全部门规章,6个省(区、市)出台了食品生产加工小作坊和食品摊贩管理地方性法规。最高人民法院、最高人民检察院出台关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释,最高人民法院出台审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定。国家卫生计生委清理食品标准5000项,整合400项,发布新的食品安全国家标准926项、合计指标1.4万余项。农业部新发布农药残留限量指标2800项,清理413项农药残留检验方法。

四是坚持统筹兼顾,整合资源。必须立足于充分利用现有资源,优化资源配置,充分发挥食品药品监管各领域、各环节的作用,建立协同作战、齐抓共管的食品药品安全监管机制,促使有效资源发挥最大效益。

  二、主要任务

(六)社会共治格局初步形成。连续5年举办“全国食品安全宣传周”活动,累计覆盖7亿多人次。食品生产经营者诚信守法意识、公众食品安全意识和社会参与度进一步提高。开通“12331”全国食品药品投诉举报电话,推行有奖举报制度。开展食品安全信用体系建设试点,获得诚信管理体系评价证书的食品企业600余家,婴幼儿配方乳粉企业全部建立诚信管理体系。

五是坚持加强基层,强化基础。必须将食品药品安全监管的基层和基础工作作为重中之重,组织动员足够的资金、技术和人才充实到基层和基础工作,促使食品药品安全监管的基层建设和基础工作明显加强。

  (一)食品安全

在肯定成绩的同时,必须清醒认识到,我国仍处于食品安全风险隐患凸显和食品安全事件集中爆发期,食品安全形势依然严峻。一是源头污染问题突出。一些地方工业“三废”违规排放导致农业生产环境污染,农业投入品使用不当、非法添加和制假售假等问题依然存在,农药兽药残留和添加剂滥用仍是食品安全的最大风险。二是食品产业基础薄弱。食品生产经营企业多、小、散,全国1180万家获得许可证的食品生产经营企业中,绝大部分为10人以下小企业。企业诚信观念和质量安全意识普遍不强,主体责任尚未完全落实。互联网食品销售迅猛增长带来了新的风险和挑战。三是食品安全标准与发达国家和国际食品法典标准尚有差距。食品安全标准基础研究滞后,科学性和实用性有待提高,部分农药兽药残留等相关标准缺失、检验方法不配套。四是监管能力尚难适应需要。监管体制机制仍需完善,法规制度仍需进一步健全,监管队伍特别是专业技术人员短缺,打击食品安全犯罪的专业力量严重不足,监管手段、技术支撑等仍需加强,风险监测和评估技术水平亟待提升。

二、发展目标

  1、加强食品安全监测。建立和完善农产品质量安全监测体系。实施产品产地区划、环境评价及监测监控,建立农产品产地环境监测网点,加强重点城市“菜篮子”基地环境监控,推进农产品环境评价工作。建立农兽药残留监控制度,在全省大中城市推行农产品质量安全例行监测,逐步实施农产品质量安全市场准入制度。完善市场例行监测制度,在省、市州城市批发市场、大中型农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品质量监测监控点,完善食品安全自检和报告制度。完善食品安全质量抽查制度,加强食品污染物和食源性疾病监测。开展非食品原料风险监测,建立重点食品强制性标准专项检查制度,实施电子标签管理。建立和规范食品召回监督管理制度,对肉制品、乳制品、饮料、粮食加工品、食用植物油等高风险食品开展食品召回工作。加快无公害食品、绿色食品、有机食品基地建设。

“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段,也是全面建立严密高效、社会共治的食品安全治理体系的关键时期。尊重食品安全客观规律,坚持源头治理、标本兼治,确保人民群众“舌尖上的安全”,是全面建成小康社会的客观需要,是公共安全体系建设的重要内容,必须下大力气抓紧抓好。

经过五年左右的努力,食品药品监管体制和机制逐步完善;法律法规体系较为完备;监管队伍素质全面提高,依法行政能力进一步提升;基础设施建设加强,技术装备进一步改善,食品药品安全标准建设和检测技术水平显着提高;食品药品生产经营秩序明显好转;生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制,食品药品安全事故大幅减少。

  2、提升食品安全检验检测水平。充分利用并整合现有食品检验检测资源,严格实验室资质管理,初步建立协调统一、运行高效的食品安全检验检测体系,实现检验检测资源共享,满足食品生产、流通、消费全过程安全监管的需要。一是大力发展快速检测技术和普及推广快速检测设备,力争在“十一五”期末,为每个县市区配备食品安全快速检测箱,做到农残、甲醛等常规性检测不出县;为各市州配备1台快速检测车,大力提升食品安全检测能力;在现有省药检所的基础上,增设食品检测中心实验室,力争使省级食品安全检测机构技术水平达到国内先进水平。同时鼓励和发展第三方检测机构,促进检验检测机构社会化。

二、总体要求

到“十一五”末期,食品安全保障体系基本建立。——食品安全信息监测覆盖面达到90%;

  3、提升农村食品安全保障能力。建立和完善县、乡、村三级农村食品安全监管责任网、现代流通网和社会监督网。大力推进食品安全示范县和食品安全示范乡镇建设。完善对小作坊、小食杂店、小餐馆和农家乐的监管机制。建立农村家庭宴席卫生指导制度。完善学校及幼儿园食堂食品安全监督管理制度。加强对城乡结合部和农村传统集会及商品展销交易等场所的食品安全监管,防止和及时处置群体性食物中毒事件。

(一)指导思想。

——大中城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达到95%;

  4、构建食品安全信息体系。在整合现有资源的基础上,建立省级食品安全信息平台,形成省、市、县三级食品安全信息网络和省对重点企业的食品安全要素直报网络;建立食品安全动态信息数据库和省级食品安全基础信息共享系统;逐步实现对食品生产加工、经营企业条件和产品质量的电子监管;至“十一五”期末,企业信息数据库入库率达到90%以上,政府监管信息共享率100%。对食品安全信息进行分类、筛选、综合分析和监测;实现食品安全信息的统一发布;对食品安全状况做出评价和预警。

全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导,深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神,认真落实党中央、国务院决策部署,紧紧围绕统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局,牢固树立和贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,全面实施食品安全战略,着力推进监管体制机制改革创新和依法治理,着力解决人民群众反映强烈的突出问题,推动食品安全现代化治理体系建设,促进食品产业发展,推进健康中国建设。

——重大食品安全事故处理率达到100%;

  5、构建食品安全评估评价体系。建立食品安全风险评估评价制度和体系,研究食品可能发生的危害后果及其严重性,以及危害发生的概率,并据此划分食品的风险等级,其动态评估评价结果作为政府食品安全决策和管理的基础。每年选择部分大宗食品品种进行安全性检测,对农兽药残留、有毒有害物质污染、食品添加剂等食品安全风险进行评估。每年对与人民群众饮食安全息息相关的主要食品品种进行评价性抽样检测,客观评价食品安全状况和分析食品安全发展趋势,确定食品安全监管重点领域、重点品种和重点环节。

(二)基本原则。

——食品召回覆盖面达到80%;

  6、继续开展食品安全专项整治。严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为,重点开展高风险及问题较多食品专项整治,突出抓好肉制品、乳制品、豆制品、水产品、饮料等重点品种的整治,进一步提高与公众日常生活密切相关的食品安全水平。建立食品安全区域监管责任制,有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为。加强种植养殖业农兽药残留、畜禽产品违禁药物滥用、水产品药物残留专项整治。开展畜禽屠宰加工行业整治,建立病害肉无害化处理保障制度。加强食品、食品添加剂、食品包装材料的标签标识管理。整顿和规范食品广告。实施食品安全示范工程,建设“食品安全供应链示范项目”、“百家放心肉示范点”、“百家绿色市场”。

1.预防为主。坚持关口前移,全面排查、及时发现处置苗头性、倾向性问题,严把食品安全的源头关、生产关、流通关、入口关,坚决守住不发生系统性区域性食品安全风险的底线。

——食品生产企业全国专项检查覆盖面达到90%。

  (二)药品医疗器械安全

2.风险管理。树立风险防范意识,强化风险评估、监测、预警和风险交流,建立健全以风险分析为基础的科学监管制度,严防严管严控风险隐患,确保监管跑在风险前面。

到“十一五”末期,药品监管水平明显提高。

  1、提升药品安全监管水平。全面推进《药物非临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》。全面落实《药品生产质量管理规范》认证制度;强化药品生产动态监管,确保药品生产质量;推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》,规范医疗机构制剂配制行为;推行《中药材生产质量管理规范》,提高中药材质量;实施《药品经营质量管理规范》,加强认证后跟踪检查;实施医疗器械质量管理体系管理规范,突出重点品种、企业的检查。

3.全程控制。严格实施从农田到餐桌全链条监管,建立健全覆盖全程的监管制度、覆盖所有食品类型的安全标准、覆盖各类生产经营行为的良好操作规范,全面推进食品安全监管法治化、标准化、专业化、信息化建设。

——农村药品监督网覆盖率达到100%,农村药品供应网覆盖率保持在80%以上;

  2、规范医疗器械安全监管。加强省级医疗器械检测能力建设,提高医疗器械电气安全性、电磁安全性和生物安全性的检测能力,加强对高风险医疗器械的检测;建立省级医疗器械技术审评体系,规范医疗器械注册审批行为;健全医疗器械临床试验机构;建立新型医疗器械和高风险医疗器械的临床审批制度;加强医疗器械质量体系管理;加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设;加强对在用医疗器械的监管。

4.社会共治。全面落实企业食品安全主体责任,严格落实地方政府属地管理责任和有关部门监管责任。充分发挥市场机制作用,鼓励和调动社会力量广泛参与,加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与的食品安全社会共治格局。

——对于现有国家药品标准的独立全项检验能力,省级药品检验机构和口岸药品检验机构达到100%,市级药品检验机构达到80%;

  3、强化药品和医疗器械市场监管。加强中药材专业市场监管。建立和完善药物滥用监测网络和监测制度,加强对特殊药品生产、销售、使用的监管。深入开展药品市场秩序专项整治,严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械违法犯罪行为,集中力量重点查处涉及面广、影响大、公众反映强烈的制假售假大案要案,对构成犯罪的,及时移送司法机关依法追究刑事责任。加强对在用医疗器械的监督。继续整顿和规范药品、医疗器械广告,引导广告经营者、广告发布者依法规范发布广告;建立广告监测网络,加大监测力度,建立部门综合执法机制,堵塞违法发布渠道,对严重违法发布广告的药品、医疗器械生产经营企业依法予以严肃查处。

(三)发展目标。

——国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100%,省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上;

  4、提升药品医疗器械安全监管水平。贯彻执行新修订的《药品注册管理办法》,建立和完善集中统一,分权制衡监督的省级药品审评注册机制和技术审评专家制度。强化药品标准管理,实施“提高国家药品标准行动计划”。进一步规范药品包装标签和说明书。健全和完善药品不良反应监测网络,加强对新的严重的药品不良反应的报告和监测;加强对药品不良反应的预警和防范;建立和完善药品不良反应应急机制,提高药品不良反应监测能力。建立和完善上市药品监测、预警、应急、召回、淘汰的风险管理长效机制。完善医疗机构制剂检验评价体系。加强医疗器械不良事件监测,建立预警、召回等制度。

到2020年,食品安全治理能力、食品安全水平、食品产业发展水平和人民群众满意度明显提升。主要实现以下目标:

——药品监督抽验覆盖面由现在的30%提高到80%。

  5、提升药品和医疗器械技术监督水平。一是提升药品医疗器械检验检测水平。加大政府投入,按全国药品检验机构基本仪器配置标准为省、市州药品检验所配齐仪器设备。加强省药品检验所、省医疗器械检测中心建设,使其达到国内领先水平。加强检验检测方法研究,普及快速检验技术。完善送检、抽检、批批检相结合的药品检验制度,改革药品监督抽验机制,提高“靶向性”、“命中率”。二是加强药品审评认证体系和评价体系反应与不良事件报告的评价水平。加强省药品审评认证与不良反应监测中心建设,使其与职能相适应。

1.食品安全抽检覆盖全部食品类别、品种。国家统一安排计划、各地区各有关部门分别组织实施的食品检验量达到每年4份/千人。其中,各省(区、市)组织的主要针对农药兽药残留的食品检验量不低于每年2份/千人。

三、主要任务

  6、深入推进农村药品监督网络和供应网络建设。农村药品监督和供应网络建设要与建设社会主义新农村和建设新型农村合作医疗制度相结合,制定符合农村药品供应实际的引导政策和监督措施。要深化农村医疗机构规范化药房创建工作,全面开展城市社区医疗机构药房规范化管理工作。总结经验,健全机制,保证农村药品监督网和供应网运行良好,监管有力,农民群众用药安全有效。

2.农业源头污染得到有效治理。主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达到30%以上,农药利用率达到40%以上,主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上。

食品安全。

  7、加快药品医疗器械监管信息化建设。建立药品、医疗器械信息平台和药监信息资源中心,健全监管信息应用系统和标准体系,促进互联互通和信息共享,实现部门间业务协同,提升监管效率和水平。加快药品和医疗器械的注册、审评、企业认证、稽查等核心业务系统建设。加快药品行政审批电子政务系统建设,逐步开通网上受理、网上审批、网上查询,推进药品、医疗器械流向实时监控系统建设。建立和完善操作简便、公开透明、反应迅速的药品公共服务平台,着力改善与群众生活密切相关的药品监管信息服务。

3.食品安全现场检查全面加强。职业化检查员队伍基本建成,实现执法程序和执法文书标准化、规范化。对食品生产经营者每年至少检查1次。实施网格化管理,县、乡级全部完成食品安全网格划定。

1.加强食品安全监测。

  (三)综合工作

4.食品安全标准更加完善。制修订不少于300项食品安全国家标准,制修订、评估转化农药残留限量指标6600余项、兽药残留限量指标270余项。产品标准覆盖包括农产品和特殊人群膳食食品在内的所有日常消费食品,限量标准覆盖所有批准使用的农药兽药和相关农产品,检测方法逐步覆盖所有限量标准。

制订食用农产品产地区划。建立农产品产地环境安全监管体系,系统调查农产品产地污染状况,开展重点地区、典型农产品产地环境质量安全监控。强化对农业投入品的质量和环境安全管理。建立国家农兽药残留监控制度,农产品质量安全例行监测由目前的37个城市扩展到全国所有大中城市。建立原粮污染监控制度,开展原粮质量安全和卫生监测,建设粮食质量安全和原粮卫生监测网络。开展非食品原料风险监测,系统调查非食品原料污染情况,建立重点食品强制性标准全国专项检查制度,实施电子标签管理制度,建立和规范食品召回监督管理制度。完善食品安全卫生质量抽查和例行监测制度,建立食品质量监测直报点。完善国家食品污染物和食源性疾病监测网络。

  1、加强食品药品医疗器械安全应急能力建设。建立和完善省、市、县三级食品药品医疗器械安全应急反应机制,完善指挥决策体系,建立健全应急预案,开展重大食品、药品、医疗器械安全事故应急演练。推进应急指挥决策和信息预测预警系统建设,建立应急反应联动网络平台,提高应对食品安全突发事件、药品医疗器械突发性群体不良事件的协调指挥和快速反应能力。提高药品医疗器械检验机构应急检测能力。建立应急药品储备机制,规范应急用药储备管理。

5.食品安全监管和技术支撑能力得到明显提升。实现各级监管队伍装备配备标准化。各级食品安全检验检测能力达到国家建设标准,进出口食品检验检测能力保持国际水平。

专栏1 食品安全监测

环境监测监控加强全国重点城市“菜篮子”基地环境监测监控,对环渤海地区、珠江三角洲、长江三角洲进行农产品产地环境安全性区划与重点污染源监控。建立重点城市农产品产地环境监测网点,建设全国农产品产地环境质量数据库共享平台。市场质量监测监控完善市场例行监测制度,在大中城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品质量监测监控点。食品污染物和食源性疾病监测完善以省为监控单位,下设市、县监测点的食品污染物和食源性疾病监测网。基地建设建立基于循环经济模式的农产品、食品示范基地;加快无公害食品、良好农业规范、绿色食品、有机食品基地建设。非食品原料监测和食品召回完善省、市、县三级非食品原料污染监测网,对重点地区、重点产品、重点物质开展非食品原料风险监测工作。对肉制品、乳制品、饮料、粮食加工品、食用植物油等高风险食品开展食品召回工作。

  2、加快食品药品医疗器械安全诚信体系建设。建立和完善政府监管、企业自律、社会监督三位一体的诚信体系运行机制,促进食品药品医疗器械企业依法生产经营、科学管理、严格自律。逐步建立食品药品生产经营企业诚信档案,加强诚信评价体系建设,建立健全安全信用征集评价、披露等制度;推行诚信分类监管;实行奖优罚劣,对严重失信的,坚决淘汰出局。发挥行业协会和社会监督的作用,引导企业提高自律意识,加强内部管理,构建诚实、守信的企业文化和企业精神。

三、主要任务

2.提升食品安全检验检测水平。

  3、改善食品药品医疗器械监管基础设施。加大投入,统筹规划,改善行政执法机构办公条件和装备条件。至“十一五”期末,使行政执法机构的办公业务用房和执法装备条件与履行法律法规所赋予的职责相适应。

(一)全面落实企业主体责任。

整合并充分利用现有食品检验检测资源,严格实验室资质管理,初步建立协调统一、运行高效的食品安全检验检测体系,实现检测资源共享,满足食品生产、流通、消费全过程安全监管的需要,力争使国家级食品安全检测机构技术水平达到国际先进水平。促进检验检测机构社会化,积极鼓励和发展第三方检测机构。

  三、保障措施

食品生产经营者应当严格落实法定责任和义务。遵守相关法律法规和标准,采取多种措施,确保生产过程整洁卫生并符合有关标准规范,确保生产经营各环节数据信息采集留存真实、可靠、可溯源。建立健全食品安全管理制度,配备食品安全管理人员。主动监测已上市产品质量安全状况,及时报告风险隐患,依法召回、处置不符合标准或存在安全隐患的食品。

专栏2 食品安全检测能力建设重点

农产品质量安全检验检测在整合现有资源的基础上,建设国家级农产品质量标准与检测技术研究中心、专业性农产品质检中心、区域性质检中心、省级综合性农产品质检中心和县级农产品检测站。食品质量安全检测加强国家级食品质量监督检验中心和市县产品质量检验机构食品质量安全检测能力的建设。食品污染物和食源性疾病检测推广餐饮业常见危害因素的检测技术,完善餐饮业10种常见化学性和生物污染因素的快速检测技术。快速检测根据需要为食品安全监督管理部门逐步配备必要的快速检测设备和快速检测车。

  (一)切实加强组织领导,建立健全食品药品安全责任体系。按照“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业作为第一责任人”的要求,建立健全食品药品安全责任体系。各级政府要切实加强领导,把食品药品安全工作纳入重要议事日程,建立食品药品安全考核评价体系,定期评价和分析本地区食品药品安全状况,制订监管措施,加强监督检查,积极应对和有效处置食品药品安全事件。各部门要密切配合,各司其职,相互衔接,形成完整的监管链。食品药品企业要强化自律意识和守责意识,积极履行和承担食品药品安全第一责任人的责任。

开展食品安全师制度试点。鼓励食品生产经营企业建设规模化原辅材料和食品加工、配送基地,加强供应链管理,发展连锁经营、集中采购、标准化生产、统一配送等现代经营方式。加强冷链物流基础设施建设,提升冷链物流管理标准和管理水平。鼓励企业按照良好生产经营规范组织生产,实施危害分析和关键控制点体系、良好生产规范、食品安全管理体系、食品防护计划等自愿性质量管理规范,通过相关认证的可以在其产品包装上予以标识。鼓励和支持食品生产经营小作坊、小摊贩、小餐饮改善生产经营条件。加强食品品牌建设。

3.完善食品安全相关标准。

  (二)加大政府投入力度,提供必要资金保障。各级政府要加大投入,对食品药品建设项目给予必要的支持,及时足额落实地方配套资金,确保项目实施,不断提高食品药品监管保障水平。

(二)加快食品安全标准与国际接轨。

进一步加大食品安全标准的制订修订工作的力度,基本建立统一、科学的食品安全标准体系。推动我国食品安全标准采用国际标准和国外先进标准的进程,积极参与国际标准制订修订。根据我国食品生产、加工和流通领域具体情况,制订具有可操作性的过渡标准或分级标准。

  (三)全面推进依法行政,提高依法行政能力。推进食品、药品、医疗器械监管的地方立法工作,出台科学合理、具有可操作性的食品药品监管政策法规。全面落实依法行政纲要,推进食品药品行政审批制度改革。进一步建立健全行政执法责任制和责任追究制。建立食品药品监管重大决策听证、论证、公示等制度。加强行政复议工作,坚决防止和纠正行政执法中的“不作为”和“乱作为”,进一步提高监管队伍依法行政的能力和水平。

建立最严谨的食品安全标准体系。加快制修订产业发展和监管急需的食品基础标准、产品标准、配套检验方法标准、生产经营卫生规范等。加快制修订重金属、农药残留、兽药残留等食品安全标准。密切跟踪国际标准发展更新情况,整合现有资源建立覆盖国际食品法典及有关发达国家食品安全标准、技术法规的数据库,开展国际食品安全标准比较研究。加强标准跟踪评价和宣传贯彻培训。鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准、地方标准的企业标准,鼓励行业协会制定严于食品安全国家标准的团体标准。依托现有资源,建立食品安全标准网上公开和查询平台,公布所有食品安全国家标准及其他相关标准。整合建设监测抽检数据库和食品毒理学数据库,提升标准基础研究水平。将形成技术标准作为组织实施相关科研项目的重要目标之一,并列入食品科研重要考核指标,相关成果可以作为专业技术资格评审依据。

专栏3 食品安全相关标准制订重点

环境污染控制标准制订以粮食作物、蔬菜、畜产品和水产品产地环境为重点的污染控制标准。食品安全相关标准制订无公害农产品、良好农业规范、有机食品、绿色食品认证和监管所需的产地环境标准,粮食及主要农产品标准,农药、化肥合理使用标准,转基因生物安全标准,动物疫病防治标准;完成约500项农药、兽药、有害重金属元素限量和检验方法等方面标准制订和修订;完成生物毒素、有害微生物限量和检验方法等方面标准的制订和修订;完成营养标识、食品容器和包装材料卫生标准、食品污染物基础卫生标准和检验方法、食品产品卫生标准、食品添加剂使用卫生标准制订和修订;制订鲜活食品冷链物流温度及操作规程等储运及流通安全相关标准。标准化示范建立大宗鲜活农产品、优势农产品和出口农产品质量安全标准化示范体系和国家级农业标准化示范区。

  (四)加强人才培训,提高监管队伍素质。加强食品药品监管行政执法队伍和专业技术队伍建设。理顺教育培训管理体制,有效整合教育培训资源,逐步增加教育培训经费,提高培训质量与教育培训管理水平,使干部职工的政治业务素质和依法行政水平大幅度提高,科学监管能力得到明显增强,初步建立起一支政治品质好、专业水平高、业务能力强、作风纪律正、全面适应食品药品监管事业发展需要的高素质队伍。

专栏1 食品安全国家标准提高行动计划

(一)制修订食品安全国家标准。

制修订不少于300项食品安全国家标准,加快生产经营卫生规范、检验方法等标准制定。制修订农药残留限量指标3987项,评估转化农药残留限量指标2702项,清理、修订农药残留检验方法413项,研究制定农药残留国家标准技术规范7项,建立农业残留基础数据库1个。制定食品中兽药最大残留限量标准,完成31种兽药272项限量指标以及63项兽药残留检测方法标准制定。

(二)加强食品安全国家标准专业技术机构能力建设。

依托国家和重点省份食品安全技术机构,设立若干标准研制核心实验室。

4.构建食品安全信息体系。

  (五)加强宣传工作,营造良好舆论氛围。加强食品药品安全法律法规、政策宣传教育,普及食品药品安全基础知识,推进食品药品安全知识进学校、进农村、进社区,提高全社会食品药品安全意识,增强消费者的自我保护意识和参与监督能力,积极举报投诉,强化社会监督。建立食品药品安全新闻监督快速反应机制,加强正面报道,正确引导舆论,及时发布食品药品安全信息,增强公众消费信心,引导公众科学合理消费。

(三)完善法律法规制度。

充分利用现有信息资源和基础设施,建立国家食品安全信息平台,形成包括国家、省、市、县四级的食品安全信息网络和国家对重点企业的食品安全要素的直报网络;建立高性能、易管理、安全性强的食品安全动态信息数据库;建设国家食品安全基础信息共享系统,形成服务于食品安全监测分析、信息通报、事件预警、应急处理和食品安全科研及社会公众服务的网络协同工作环境。加快建立食品安全信息统一发布制度。

  湖南省人民政府办公厅
  二○○七年十二月二十九日

加快构建以食品安全法为核心的食品安全法律法规体系。修订农产品质量安全法、食品安全法实施条例、农药管理条例、乳品质量安全监督管理条例。推进土壤污染防治法、粮食法、肥料管理条例等立法进程。推动各地加快食品生产加工小作坊和食品摊贩管理等地方性法规规章制修订。制修订食品标识管理、食品安全事件调查处理、食品安全信息公布、食品安全全程追溯、学校食堂食品安全监督管理等配套规章制度。完善国境口岸食品安全规章制度。

专栏4 食品安全信息化建设重点工程

食品安全信息监测网络建立并完善食品安全信息监测网络,逐步形成统一、科学的食品安全信息评估和预警体系。电子监管逐步建立食品生产加工、流通环节电子监管网,实现食品生产加工、经营企业条件和产品质量电子监管。食品安全信息中心以食品安全信息网络为基础,在整合现有资源的基础上,建立食品安全信息中心,对食品安全信息进行分类、筛选,综合分析和监测;对食品安全状况做出评价和预警。

(四)严格源头治理。

5.提高食品安全科技支撑能力。

深入开展农药兽药残留、重金属污染综合治理。开展化肥农药使用量零增长行动,全面推广测土配方施肥、农药精准高效施用。加快高效、低毒、低残留农药新品种研发和推广,实施高毒、高残留农药替代行动。实施兽用抗菌药治理行动,逐步淘汰无残留限量标准和残留检测方法标准的兽药及其制剂。严格落实农药兽药登记和安全使用制度,推行高毒农药定点经营和实名购买制度。推进重金属污染源头治理,摸清土壤污染分布情况,开展污染耕地分级分类治理。

开展食品安全科学的基础研究、高技术研究、关键技术研究和食品安全科研基础数据共享平台建设,加强应用技术和相关战略研究。跟踪研究国际食品法典委员会标准、主要贸易国食品安全监管手段以及世界贸易组织《实施卫生与植物卫生措施协定》和《技术性贸易壁垒协定》通报评议。加强食品安全技术能力建设,初步建成既有自主创新能力又与国际接轨、开放的食品安全科研体系。加强食品安全人才队伍和学科建设。

提高农业标准化水平。实施农业标准化推广工程,推广良好农业规范。继续推进农业标准化示范区、园艺作物标准园、标准化规模养殖场(小区)、水产健康养殖场建设。支持良好农业规范认证品牌农产品发展,提高安全优质品牌农产品比重。建立健全畜禽屠宰管理制度,加快推进病死畜禽无害化处理与养殖业保险联动机制建设,加强病死畜禽、屠宰废弃物无害化处理和资源化利用。加强粮食质量安全监测与监管,推动建立重金属等超标粮食处置长效机制。推动农产品生产者积极参与国家农产品质量安全追溯管理信息平台运行。开展肉类、蔬菜等产品追溯体系建设的地区要加快建立高效运行长效机制。

专栏5 食品安全科技研究重点

跟踪研究包括国际食品法典、主要贸易国食品安全管理体系和政策、法律法规与标准、安全保证技术措施、关键检测技术等内容。评价技术研究涉及食品新原料、新技术和新工艺以及转基因食品、食品添加剂、食品接触材料。风险评估技术研究涉及病原微生物、农兽药残留、新资源食品、化学性危害物等;建立食源性危害的危险性评估模式和方法;提出高风险食品目录和危险性控制措施。应用技术研究包括食品品种特征溯源技术、食品产地图谱技术、食品产地标签和条码示踪技术、农产品质量安全溯源技术和检验检测技术、食品加工、流通过程中检测技术、食品制假售假检测技术、食品安全快速检测技术、实验室确证技术、检测技术规范和安全性验证方法、食品安全突发事件预警技术以及食品生产、加工和运输过程中的食品安全控制技术研究。

专栏2 食用农产品源头治理工程

(一)农药残留治理工程。

主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达到30%以上,专业化统防统治覆盖率达到40%以上,农药利用率达到40%以上。

(二)兽药残留治理工程。

新研发和推广低毒、低残留新兽药产品100种,淘汰高风险兽药产品100种。动物产品兽药残留合格率保持在97%以上。

(三)测土配方施肥推广工程。

测土配方施肥技术覆盖率达到90%以上,畜禽粪便养分还田率达到60%以上,水肥一体化技术推广面积达到1.5亿亩,机械施肥面积占主要农作物种植面积的40%以上,主要农作物化肥利用率达到40%以上。

(四)农业标准化推广工程。

标准化生产示范园(场)全部通过“三品一标”(无公害农产品、绿色食品、有机农产品和农产品地理标志)认证登记,有机农产品种植基地面积达到300万公顷,绿色食品种植基地面积达到1200万公顷。

(五)农产品质量安全保障工程。

完善国家农产品质量安全追溯管理信息平台,健全农产品质量安全监管体系,提高基层监管能力。

6.加强食品安全突发事件和重大事故应急体系建设。

(五)严格过程监管。

完善食品安全应急反应机制,建立实施食品安全快速反应联动机制。加强应急指挥决策体系、应急监测、报告和预警体系、应急检测技术支撑系统、应急队伍和物资保障体系,以及培训演练基地、现场处置能力建设,提升政府应急处置能力。全面加大食品安全重大事故的督查督办力度,健全食品安全事故查处机制,建立食品安全重大事故回访督查制度和食品安全重大事故责任追究制度,逐步完善国家食品安全监察专员制度。

严把食品生产经营许可关。对食品(含食品添加剂)生产、直接接触食品的包装材料等具有较高风险的相关产品、食品经营(不含销售食用农产品)依法严格实施许可管理。深化“放管服”改革,优化许可流程,提高审批效率。整合现有资源,建立全国统一的食品生产经营许可信息公示系统。落实地方政府尤其是县级政府责任,实施餐饮业质量安全提升工程。获得许可证的餐饮服务单位全面推行“明厨亮灶”。推进餐厨废弃物资源化利用和无害化处理试点城市建设。

专栏6 食品安全应急体系建设要点

应急反应与处理逐步建立食品安全突发事件和重大事故应急反应联动网络平台,加强应急指挥决策体系建设。食物中毒快速反应建立餐饮业食物中毒举报投诉系统和餐饮业食物中毒快速反应处理系统,提高食物中毒处理和溯源能力。食品加工、流通环节快速反应建立食品生产加工、流通环节突发事件应急快速反应处理系统。

严格生产经营环节现场检查。食品生产经营企业应当认真履行法定义务,严格遵守许可条件和相关行为规范。科学划分食品生产经营风险等级,加强对高风险食品生产经营企业的监督检查。科学制定国家、省、市、县级食品检查计划,确定检查项目和频次。国务院食品安全监管有关部门负责建立和完善食品生产经营监督检查制度和技术规范,依据职责监督抽查大型食品生产经营企业;省级食品安全监管部门负责制定本省(区、市)年度监督管理计划,抽查本行政区域内大型食品生产经营企业,督导核查市、县级监督管理工作;市、县级食品安全监管部门负责日常监督检查,在全覆盖基础上按照“双随机、一公开”原则开展日常检查。现场检查应按照年度监督检查计划进行,覆盖所有生产经营者,重点检查农村、学校、幼儿园等重点区域,小作坊、小摊贩、小餐饮等重点对象,冷链贮运等重点环节,以及中高风险食品生产经营者。大力推进学校食堂、幼儿园食堂实时监控工作。

7.建立食品安全评估评价体系。

严格特殊食品监管。推进保健食品注册与备案制改革,完善保健食品保健功能目录,科学调整功能表述。制定保健食品原料目录、可用和禁用于保健食品物品名单。严厉打击保健食品虚假宣传、商业欺诈、诱骗消费者购买等违法行为。严格特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理。

逐步建立食品安全风险评估评价制度和体系,研究食品可能发生的危害后果及其严重性,以及危害发生的概率,并据此划分食品的风险等级,其动态评估结果作为政府食品安全决策和管理的基础。

严格网格化监管。科学划定县、乡级行政区域内食品安全网格,合理配备监管协管力量,做到“定格、定岗、定员、定责”。建立健全责任包干、信息管理、上下联动、社会协作、协调处理、宣传引导、考核评价等制度,有效消除各类风险隐患。到“十三五”末,县、乡级100%完成食品安全网格划定。

专栏7 食品安全评价评估

调查评价对畜禽、果蔬、水产品、酒类、乳制品、婴幼儿食品、粮油及制品、调味品、方便食品、豆制品、饮用水、食品添加剂、食品包装材料的安全性和企业食品安全监管制度建设及落实情况进行调查、评价。风险评估开展农兽药残留、有毒有害物质污染、食品添加剂、食品包装材料、食品加工工艺和设备对食品安全危害程度的风险评估。重点食品专项检查每年对15大类重点食品组织实施全国专项检查,对生产加工企业产品开展强制性标准的检测,年度滚动实施。

严格互联网食品经营、网络订餐等新业态监管。加强互联网食品经营网上监测能力建设。落实网络平台食品经营资质审核责任,完善网上交易在线投诉和售后维权机制。

8.完善食品安全诚信体系。

严格食品相关产品监管。通过安全评估确定风险等级,对高风险的食品相关产品实施生产许可,逐步形成以监督检查为手段,以风险监测和抽样检验为验证的事中事后监管体系。

进一步增强全社会食品安全诚信意识,营造食品安全诚信环境,创造食品安全诚信文化。初步建立食品安全诚信运行机制,全面发挥食品安全诚信体系对食品安全工作的规范、引导、督促功能。逐步建立企业食品安全诚信档案,推行食品安全诚信分类监管。完善“食品安全工作地方政府负总责,企业是食品安全第一责任人”制度,加强行业自律,建立食品企业红黑榜制度。

严格进出口食品安全监管。实施进口食品安全放心工程,强化口岸检验检疫。实施进出口食品安全风险预警和进出口企业信誉记录制度,建立风险预警平台,大力加强境外体系检查。完善进出口食品质量安全检验检测,制定进口食品安全监督抽检计划和风险监测计划。严格实施进口食品境外生产企业注册。加强跨境电子商务进口食品检验检疫监管。

专栏8 食品安全诚信

食品安全诚信分类监管建立食品生产经营主体登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库,广泛收集食品生产经营主体准入信息、食品安全监管信息、消费者申诉举报信息等,完善食品生产经营主体诚信分类监管制度。量化分级管理全面推行食品卫生监督量化分级管理,强化食品卫生许可和监督管理。

推动特色食品加工示范基地建设。在原料资源丰富地区,选择一批地方特色突出的食品产业园区,以知名品牌和龙头企业为引领,开展集食品研发创新、检测认证、包装印刷、冷链物流、人才培训、工业旅游、集中供热、污水集中处理等于一体的现代食品工业基地建设示范,提高基础设施和公共服务水平,开展集中监管,发挥示范引领作用,带动食品产业转型升级和食品质量安全管理水平整体提升。

9.继续开展食品安全专项整治。

(六)强化抽样检验。

严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为,重点开展高风险食品安全专项整治,进一步提高与公众日常生活密切相关的粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等重点品种和种植养殖、生产加工、流通及消费重点环节的食品安全水平。完善食品安全区域监管责任制,进一步加强和改进对食品企业日常监管措施,探索农村小型食品生产加工、经营企业的有效监管模式,有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为。进一步加强食品市场监管力度,继续整顿和规范食品广告,重点整治中小城市食品广告。结合社会主义新农村建设,全面加强农村食品安全监管工作,指导和开展农村食品安全专项整治,建设农村食品现代流通网、社会监督网和监管责任网,全面提升农村食品安全保障能力。

食品安全抽样检验覆盖所有食品类别、品种,突出对食品中农药兽药残留的抽检。科学制定国家、省、市、县级抽检计划。国务院食品安全监管有关部门主要承担规模以上或产品占市场份额较大食品生产企业的产品抽检任务,省级食品安全监管部门主要承担本行政区域内所有获得许可证的食品生产企业的产品抽检任务,市、县级食品安全监管部门主要承担本行政区域内具有一定规模的市场销售的蔬菜、水果、畜禽肉、鲜蛋、水产品农药兽药残留抽检任务以及小企业、小作坊和餐饮单位抽检任务。市、县级食品安全监管部门要全面掌握本地农药兽药使用品种、数量,特别是各类食用农产品种植、养殖过程中农药兽药使用情况,制定的年度抽检计划和按月实施的抽检样本数量要能够覆盖全部当地生产销售的蔬菜、水果、畜禽肉、鲜蛋和水产品,每个品种抽样不少于20个,抽样检验结果及时向社会公开。将食品安全抽检情况列为食品安全工作考核的重点内容。

专栏9 食品安全专项行动

农村食品安全专项加强种植养殖业农兽药残留、畜禽产品违禁药物滥用、水产品药物残留专项整治。逐步建立农村食品安全综合监管网。建立并推广农村小型食品及农产品加工企业质量安全控制体系。开展农村及城乡结合部食品市场专项整治。加强农村小餐馆和群体性聚餐的监督管理,建立申报指导制度。畜禽屠宰加工行业整治专项严厉打击私屠滥宰,建立病害肉无害化处理保障制度。高风险食品生产加工业整治专项对高风险食品每年确定重点,在生产加工业开展全面检查检测,实施专项整治。标签标识管理加强食品、食品添加剂、食品包装材料的标签标识管理。安全保障实施2008年北京奥运会、2010年上海世博会食品安全保障工程。示范项目组织实施食品生产加工质量安全专项整治和小企业、小作坊专项监管示范工程;组织实施食品市场建立健全自律制度示范工程;建设“食品安全供应链示范项目”、“百家放心肉示范厂”培育工程、“百家绿色市场”。

专栏3 食品安全监管行动计划

(一)食品安全监督抽检工程。

到2020年,国家统一安排计划、各地区各有关部门分别组织实施的食品检验量达到每年4份/千人。其中,各省(区、市)组织的主要针对农药兽药残留的食品检验量不低于每年2份/千人。探索开展国家食品安全评价性抽检工作。

(二)特殊食品审评能力建设。

加强特殊食品审评工作,加强专职审评员队伍建设,依法按时完成保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉产品配方技术审评任务。

(三)进出口食品安全监管提升计划。

对50个主要对我国出口食品的国家(地区)开展食品安全体系评估和回顾性检查。严格实施进口食品监督抽检,监督抽检产品种类实现全覆盖。建设20个进口食品进境检验检疫指定口岸。新建100个国家级出口食品安全示范区。

(四)餐饮业质量安全提升工程。

推进餐饮业实施餐饮服务食品安全操作规范,加强餐饮食品安全员考核,完善餐饮服务食品安全标准。落实地方政府尤其是县级政府责任,实现餐饮食品安全监管全覆盖。

10.完善食品安全相关认证。

(七)严厉处罚违法违规行为。

建立健全“从农田到餐桌”全过程的全国统一的食品认证体系,完善认证制度。建立农产品产地认定和产品认证制度,积极开展有机食品、绿色食品等认证工作,加大推进无公害农产品认证和饲料产品质量认证力度。对农业投入品生产企业、农产品加工企业、农业生产过程进行管理体系认证。完善良好农业规范、良好生产规范、良好储藏和运输规范、危害分析和关键控制点、绿色市场认证,提高食品企业自身管理能力。加快我国食品认证的国际互认进程。

整治食品安全突出隐患及行业共性问题。重点治理超范围超限量使用食品添加剂、使用工业明胶生产食品、使用工业酒精生产酒类食品、使用工业硫磺熏蒸食物、违法使用瘦肉精、食品制作过程违法添加罂粟壳等物质、水产品违法添加孔雀石绿等禁用物质、生产经营企业虚假标注生产日期和保质期、用回收食品作为原料生产食品、保健食品标签宣传欺诈等危害食品安全的“潜规则”和相关违法行为。完善食品中可能违法添加的非食用物质名单、国家禁用和限用农药名录、食用动物禁用的兽药及其他化合物清单,研究破解“潜规则”的检验方法。

11.加强进出口食品安全管理。

整合食品安全监管、稽查、检查队伍,建立以检查为统领,集风险防范、案件调查、行政处罚、案件移送于一体的工作体系。各级公安机关进一步加强打击食品安全犯罪的专业力量建设,强化办案保障。加强行政执法与刑事司法的衔接,建立证据互认、证据转换、法律适用、涉案食品检验认定与处置等协作配合机制。推动出台食品安全违法行为处罚到人的法律措施。完善政法委牵头、政法部门和监管部门共同参与的协调机制。

建立和完善进口食品质量安全准入制度,制订科学合理与国际接轨的准入程序。在对食品风险分析的基础上实施分类管理,提高进口食品检验检疫的有效性。完善进口食品查验制度,重点对食品中农兽药、食品添加剂、致病微生物、有毒有害物质、标签标识进行查验。建立和完善“一个模式,十项制度”(即“公司 基地 标准化”管理模式,种植养殖基地备案管理等十项管理制度)的出口食品安全管理体系。充分运用世界贸易组织《技术性贸易壁垒协定》和《实施卫生和植物卫生措施协定》规则,建立完善的食品安全技术性贸易措施体系。制定进出口食品质量安全控制规范,制订、修订与食品检测相关的检验检疫行业标准。

(八)提升技术支撑能力。

专栏10 进出口食品安全管理重点

完善进出口食品安全质量管理体系开展风险分析,建立和完善进口食品的检验检疫准入程序以及各类食品的准入要求;实施进口食品质量安全监控计划。建立出口食品疫情疫病、农兽药残留监控体系,对出口食品生产加工企业实施电子监管。推行出口食品质量追溯和召回制度,构建风险预见与快速反应体系,发布进出口食品红黑企业名单。提高进出口食品检验检疫技术保障能力加强进出口食品检测能力和专家队伍建设,完善进出口食品安全信息系统。

提升风险监测和风险评估等能力。全面加强食源性疾病、食品污染物、食品中有毒物质监测,强化监测数据质量控制,建立监测数据共享机制。完善食品安全风险评估体系,通过综合分析监测数据及时评估并发现风险。建立食品安全和农产品质量安全风险评估协调机制,将“米袋子”、“菜篮子”主要产品纳入监测评估范围。食品污染物和有害因素监测网络覆盖所有县级行政区域并延伸到乡镇和农村,食源性疾病监测报告系统覆盖各级各类医疗机构。

12.开展食品安全宣传、教育和培训。

健全风险交流制度。按照科学、客观、及时、公开的原则,定期组织食品生产经营者、食品检验机构、认证机构、食品行业协会、消费者协会以及新闻媒体等,就食品安全风险评估信息和食品安全监督管理信息进行交流沟通。规范食品安全信息发布机制和制度。建立国家、省、市、县四级食品安全社会公众风险认知调查体系和国家、省、市三级风险交流专家支持体系。鼓励大型食品生产经营企业参与风险交流。

制订食品安全宣传教育纲要。加强食品安全法律法规、政策和标准的宣传报道,普及食品安全基础知识,提高全社会食品安全意识,增强消费者的自我保护和参与监督能力。加快建设食品安全培训体系,对政府管理人员、执法者、企业管理与工作人员、新闻工作者、消费者进行多形式、多途径的食品安全教育和培训。

专栏4 风险监测预警、评估能力提升项目

(一)食品安全风险监测能力。

依托现有资源建设风险监测区域重点实验室和省级参比实验室。进一步完善国家食源性疾病监测系统,建立覆盖全部医疗机构并延伸到农村的食源性疾病监测报告网络。依托现有资源构建地方各级食源性疾病监测溯源平台。建立覆盖全国的食品安全风险预警系统和重点食品品种风险预警模型。建立健全覆盖主要贸易国家(地区)的进出口食品安全信息监测网络和进出口食品安全数据库。

(二)食品安全风险评估能力。

建立国家农产品质量安全风险评估实验室。加快国家食品安全风险评估中心分中心建设,建设风险评估区域重点实验室。实施食物消费量调查、总膳食和毒理学研究计划。建立完善国家食品安全风险评估基础数据库。构建进出口食品安全风险评估分级模型。

专栏11 食品安全宣传、教育和培训

食品安全宣传和教育开展“食品安全进农村”、“食品安全进社区”、“食品安全进校园”活动。开展“绿色消费”理念和食品安全知识普及教育。食品安全监管人员素质提升工程对食品安全监管的行政执法人员和专业技术人员进行必要的食品安全相关知识培训,强化食品安全意识,提高监管水平。食品安全第一责任人素质提升工程加强食品生产经营企业、企业法人代表及负责人的培训教育,强化食品安全意识,提高食品安全保障能力。

加快建设食品安全检验检测体系。构建国家、省、市、县四级食品安全检验检测体系。国家级检验机构具备较强的技术性研究、技术创新、仲裁检验、复检能力和国际合作能力;省级检验机构能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务,具备一定的科研能力,能够开展有机污染物和生物毒素等危害物识别及安全性评价、食源性致病微生物鉴定、食品真实性甄别等基础性、关键性检验检测技术,能够开展快速和补充检验检测方法研究;市级检验机构具备对食品安全各项目参数较全面的常规性检验检测能力;食品产业大县和人口大县要具备对常见微生物、重金属、农药兽药残留等指标的实验室检验能力及定性快速检测能力。加强检验检测信息化建设。鼓励大专院校、企业检验机构承担政府检验任务。组织开展食品快速检测方法评价,规范快速检测方法应用。

药品安全。13.提升药品安全监管水平。

提高食品安全智慧监管能力。重点围绕行政审批、监管检查、稽查执法、应急管理、检验监测、风险评估、信用管理、公共服务等业务领域,实施“互联网 ”食品安全监管项目,推进食品安全监管大数据资源共享和应用,提高监管效能。

构建科学的药品评价体系。加强药品注册管理法规建设,制订药物研究开发技术指导原则。整合药品注册管理资源,深化药品注册审评机制改革,严格药品注册审批程序,建立高效运转、成本经济的药品注册管理体制。加强对药物临床研究及临床前的过程监督检查,全面实现我国药物非临床试验和药物临床试验在《药物非临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的条件下进行。开展药品评价技术方法学研究,强化和规范我国创新药物与进口药物的安全性评价技术,引导和鼓励创新药物研发。强化药品标准管理,实施“提高国家药品标准行动计划”。建立完善生物技术产品科学评价体系。完善药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的国家标准体系。建立完善保健食品注册检验评价体系。

加强基层监管能力建设。各级食品安全监管机构业务用房、执法车辆、执法装备配备实现标准化,满足监督执法需要。

加强药品生产质量监管。进一步完善《药品生产质量管理规范》认证制度,修订《药品生产质量管理规范》,提高《药品生产质量管理规范》的实施水平,逐步与发达国家《药品生产质量管理规范》接轨;强化药品生产的动态监管,保证药品生产质量,促进制药工业健康发展;推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》;加强中药源头监管,完善《中药材生产质量管理规范》实施管理体系,推行《中药材生产质量管理规范》,保证中药材生产质量;加强对药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的监管。

加强应急处置能力建设。完善国家、省、市、县四级应急预案体系,健全突发事件跟踪、督查、处理、报告、回访和重大事故责任追究机制。强化食品安全舆情监测研判。开展应急演练。

完善上市后药品监管体系。完善药品不良反应监测网络,规范药品不良反应和报告监测制度,强化药品不良反应报告责任。制定实施《药品再评价管理办法》,制订配套的技术规范与指南,对已上市药品分期分批开展再评价研究。建立并完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。加强药品不良反应监测机构建设,完善药品不良反应监测体系,提高市、县级药品不良反应监测能力。进一步完善处方药与非处方药分类管理制度,配合医药体制改革,全面实施处方药与非处方药分类管理,推动处方药与非处方药分类管理立法工作。进一步规范药品包装和说明书。修订《药品经营质量管理规范》认证标准,完善《药品经营质量管理规范》认证管理办法及跟踪检查制度,制定实施《药品流通监督管理办法》,促进现代物流发展。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络,对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度,完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。

专栏5 监管能力建设项目

(一)检验检测能力建设项目。

实施食品安全检验检测能力达标工程。根据国家建设标准建设食品安全检验检测机构。依托现有资源建设一批食品安全监管重点实验室,在相应特色领域具备国内一流检验水平和技术攻关能力。全面推进县级食品安全检验检测资源整合。鼓励通过建设省、市级检验机构区域分中心的方式开展跨层级整合。做好与药品、医疗器械检验检测项目的统筹衔接。

实施食用农产品和进出口食品检验机构改造项目。升级改造农产品质量安全风险评估实验室、粮食质量安全检验监测机构。建设进出口食品质量检(监)测基准实验室。升级改造部分省级进出口食品质量安全检(监)测重点实验室。

(二)“互联网 ”食品安全监管项目。

继续推进实施国家食品安全监管信息化工程建设项目。依托现有机构,整合现有资源,重点建设全国食品生产经营许可信息公示系统,以及食品生产经营监管、检验监测、信用管理、应急管理、风险评估和移动执法系统;完善婴幼儿配方乳粉、生鲜农产品和酒类食品追溯信息管理平台;建设进出口食品安全监管信息化工程和粮食质量安全监管信息化平台;构建食品安全监管数据中心和监管信息资源数据库。

(三)基层监管能力标准化建设项目。

合理保障食品安全监管机构执法基本装备、执法取证装备、快检装备配备和基础设施建设需要,到“十三五”末,实现各级监管队伍装备配备标准化。

(四)提升突发事件应对能力。

加强应急能力培训,提升调查分析能力、风险防控能力、信息公开能力和舆论引导能力。建立以中国食品药品检定研究院为龙头,以7—10个区域性应急检验检测重点实验室为支撑的应急检验检测体系。加强食品安全突发事件流行病学调查和卫生学处置能力建设,整合建立重大食品安全突发事件病因学实验室应急检测技术平台。

完善药品检验体系建设。规范各级药品检验机构职能;合理配置药品检验资源;加强药品检验检测方法研究,搭建药检系统技术平台,普及快速检测技术;建立与完善全国药品技术检验信息管理和数据交换系统;完善送检、抽检、批批检相结合的药检制度,改革药品监督抽验机制,提高药品抽验资金的使用效率。

强化科技创新支撑。利用国家科技计划(专项、基金等)、企业投入、社会资本等统筹支持食品安全创新工作。重点支持研发冷链装备关键技术、过程控制技术、检验检测技术等。

建立完善中药标准规范和技术评价体系。建立完善中药管理分类系统,制订相应管理规范和技术评价标准;研究构建具有中国特色、符合中医药规律的中药标准规范和技术评价体系基本框架,制订完善中药材种质标准、中药材标准、中药饮片标准和中成药标准,建立中药材种质资源收集、繁育技术规范、地道药材种质特性鉴定技术规范;进一步完善生产加工中药材、中药饮片、中成药过程中的标准和规范;制订地道药材质量保证体系;制订中药上市前技术审评标准和上市后再评价标准;制订中药对照物质研究指导原则,建立国家中药标准物质库。加大对民族药的扶持和监管力度。积极倡导建立传统药物国际协调机制。

专栏6 食品安全重点科技工作

(一)建立科学、高效的过程控制技术体系。

开展农药兽药、持久性有机污染物、重金属、微生物、生物毒素等食品原料中危害物迁移转化机制与安全控制机理等技术研究。提出相应控制规范,研发控制新工艺和新设备。研发质量安全控制新技术30—50项。

(二)建立全覆盖、组合式、非靶向检验检测技术体系。

研发食品中化学性、生物性、放射性危害物高效识别与确证关键技术及产品,研发生化传感器、多模式阵列光谱、小型质谱、离子迁移谱等具有自主知识产权的智能化快速检测试剂、小型化智能离线及在线快速检测装备30—50台(套),制定检验规程120—150项,研制食品安全基体标准物质60—80种。开展食品安全第三方检验检测体系建设科技示范。

(三)建立科学合理的食品安全监测和评价评估技术体系。

开展体外替代毒性测试、混合污染物毒性评价及风险评估等食品安全危害识别与毒性机制等研究。研发新一代毒性测试方法技术20—30项。

(四)研发急需优先发展的冷链装备关键技术。

研究和开发高效、环保、精准冷链装备,研究氨制冷系统安全技术,研究基于信息技术的绿色冷链物流系统优化技术。

(五)整合现有资源加强食品安全监督执法智慧工作平台研发。

研究食品安全风险分级评价与智能化现场监管、网络食品安全监控等技术。研发致病微生物全基因溯源、食品安全突发事件应急演练模拟仿真模型等应急处置新技术30—40项,研发风险预警模型和可视化决策支持的云服务平台,形成监督管理新技术20—30项。

(六)强化食品安全国家标准制修订。

研究农药和兽药的关键限量标准不少于20种,新发毒素、污染物标准不少于5种。

(七)综合示范应用。

通过研究成果转化、应用和集成研究,提出食品安全解决方案。开展区域和产业链综合示范,发挥科技成果在服务产业发展和支撑食品安全监管方面的重要作用。

专栏12 药品监管

提高国家药品标准行动计划完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种、早期新药转正标准300个品种的标准提高,制订常用药用辅料标准223种,完成1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订修订。药品上市后再评价重点工程建立药品再评价数据库和信息交流平台,提供批准上市药品的安全信息,对中药注射液等重点品种开展药品再评价。科技创新和人才培训工程推进以生物技术产品、中药质量标准化、组织工程及干细胞医疗产品及质控标准、安全评价新技术及新模型和检测技术研究为主要内容的科技创新工程。开发远程教育体系,开展药品医疗器械管理、技术和业务培训,完成省、市、县三级药品监管机构领导示范培训。

(九)加快建立职业化检查员队伍。

14.规范医疗器械安全监管。建立健全医疗器械监管法规体系。完善医疗器械法规体系,适时修订《医疗器械监督管理条例》,制定实施《医疗器械流通监督管理办法》,制定修订《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械临床试验规定》等规章。

江山芋物安全设计的通报,国家食物药品安全。依托现有资源建立职业化检查员制度,明确检查员的资格标准、检查职责、培训管理、绩效考核等要求。加强检查员专业培训和教材建设,依托现有资源设立检查员实训基地。采取多种合理有效措施,鼓励人才向监管一线流动。

江山芋物安全设计的通报,国家食物药品安全。加强医疗器械标准体系建设。完善医疗器械标准体系,制订修订医疗器械国家和行业标准500项;加强与国际标准化组织合作,提高国际标准采标率;建立医疗器械有关标准物质研制和试验验证工作机制。

专栏7 专业素质提升项目

(一)建立职业化检查员队伍。

加强培训考核,使职业化检查员符合相应的工作要求。

(二)加强人才培养。

推进网络教育培训平台建设。依托现有省级教育培训机构建立专业教学基地。加强跨学科高端人才培养。

监管人员专业化培训时间人均不低于40学时/年,新入职人员规范化培训时间人均不低于90学时。对地方各级政府分管负责人进行分级培训。对各级监管机构相关负责人进行国家级调训。本科以上学历专业技术人员达到食品安全监管队伍总人数的70%以上,高层次专业人才占技术队伍的15%以上。食品安全一线监管人员中,食品相关专业背景的人员占比每年提高2%。

加强医疗器械检测体系能力建设。加强国家和省级医疗器械检测能力建设。充分利用社会资源,扩大检验机构的资格认可;提高医疗器械电气安全性、电磁安全性和生物安全性的检测能力;加强对高风险医疗器械的检测。建立医疗器械的监督抽验和评价性抽验的工作机制和工作体系,拓展检验项目和检验范围,规范抽验行为,加大抽验力度。

(十)加快形成社会共治格局。

加强医疗器械审评审批体系建设。建立并完善国家和省级医疗器械技术审评体系,建立审评专家咨询队伍,搭建医疗器械技术审评信息沟通交流平台;建立和完善统一的技术审评规范;规范医疗器械注册审批行为。严格新型医疗器械和高风险医疗器械的临床前研究的技术要求。健全医疗器械临床试验机构,开展符合医疗器械专业特点的临床试验机构资格认定工作。建立新型医疗器械和高风险医疗器械的临床审批制度。

完善食品安全信息公开制度。各级监管部门及时发布行政许可、抽样检验、监管执法、行政处罚等信息,做到标准公开、程序公开、结果公开。将相关信息及时纳入食品生产经营企业信用档案、全国信用信息共享平台及国家企业信用信息公示系统,开展联合激励和惩戒。

加强医疗器械质量体系管理。制订并分步实施医疗器械质量体系管理规范总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、有源非接触医疗器械、体外诊断试剂实施指南和检查员工作指南。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训,强化检查员队伍建设。逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查,促进生产企业达到规范要求。

畅通投诉举报渠道,严格投诉举报受理处置反馈时限。鼓励食品生产经营企业员工举报违法行为,建立举报人保护制度,落实举报奖励政策。加强舆论引导,回应社会关切,鼓励新闻媒体开展食品安全舆论监督。食品安全新闻报道要客观公正,重大食品安全新闻报道和信息发布要严格遵守有关规定。

加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设。制定实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》,并制订相应技术指南和工作规范,建立健全报告体系,强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台,建立预警、召回等制度。

支持行业协会制订行规行约、自律规范和职业道德准则,建立健全行业规范和奖惩机制。提高食品行业从业人员素质,对食品生产经营企业的负责人和主要从业人员,开展食品安全法律法规、职业道德、安全管控等方面的培训。

加强对在用医疗器械的监管。加强在用医疗器械调研,制定在用医疗器械监管制度。加强对医疗器械使用年限、产品报废标准的技术研究,建立在用医疗器械监管评价方法,提高在用医疗器械监管效率。

加强消费者权益保护,增强消费者食品安全意识和自我保护能力,鼓励通过公益诉讼、依法适用民事诉讼简易程序等方式支持消费者维权。继续办好“全国食品安全宣传周”,将食品安全教育纳入国民教育体系,作为公民法制和科学常识普及、职业技能培训等的重要内容。加强科普宣传,推动食品安全进农村、进企业、进社区、进商场等,鼓励研究机构、高校、协会等参与公益宣传科普工作,提升全民食品安全科学素养。

专栏13 医疗器械监管

医疗器械标准国际标准的采标率达到80%。完成医用电气设备标准200项、医用无源产品标准200项、诊断试剂类产品标准100项,完成医用电气设备通用安全性标准和电磁兼容等基础性标准的制订修订工作。医疗器械检测体系能力建设工程加强国家医疗器械生物学性能试验实验室建设,完善医疗器械检测体系。

专栏8 社会共治推进计划

(一)建设投诉举报业务系统。

建成覆盖国家、省、市、县四级的投诉举报业务系统,实现网络24小时接通,电话在受理时间内接通率不低于90%。

(二)扩大食品安全责任保险试点。

完善食品安全责任保险政策,充分发挥保险的风险控制和社会管理功能,探索建立行业组织、保险机构、企业、消费者多方参与、互动共赢的激励约束机制和风险防控机制。

(三)开展食品行业从业人员培训提高项目。

食品生产经营企业每年安排食品安全管理人员、主要从业人员接受不少于40小时的食品安全法律法规、科学知识和行业道德伦理的集中培训。有关部门要加强指导,培养师资力量,制定培训大纲和教材,利用大专院校、第三方机构等社会资源开展培训。鼓励行业协会对从业人员开展培训。

(四)开展食品安全状况综合评价。

研究建立食品安全状况综合评价体系,开展食品安全指数评价和发布试点工作。

(五)实施立体化科普宣传计划。

整合现有资源,加强科普示范基地建设,建立完善统一的食品安全科普知识库。充实宣传力量。推广“两微一端”新媒体平台。深入开展“全国食品安全宣传周”等科普宣传活动。将食品安全教育内容融入有关教育教学活动。

15.强化药品、医疗器械市场监管。

(十一)深入开展“双安双创”行动。

严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械行为。集中力量重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案,对构成犯罪的,及时移交司法机关依法追究刑事责任。加强中药材专业市场、中药材和中药饮片监管,深入整顿和规范其市场流通秩序。

继续开展国家食品安全示范城市创建和农产品质量安全县创建(即“双安双创”)行动,实施食品安全和农产品质量安全示范引领工程,鼓励各地分层次、分步骤开展本区域食品安全和农产品质量安全示范创建行动,提升食品安全监管能力和水平。

继续整顿和规范药品、医疗器械广告。加强广告审批队伍素质建设,严格按照标准审查广告内容,建立广告监测网络,加大监测力度。加强有关药品、医疗器械广告管理法律、法规的宣传,增强公众对违法广告的辨别能力,积极发挥社会监督作用。引导广告主、广告经营者、广告发布者依法规范发布广告,堵塞违法发布渠道。对严重违法发布广告的药品、医疗器械生产经营企业,依法予以严肃查处。逐步建立综合治理机制。

专栏9 食品安全和农产品质量安全示范引领工程

(一)食品安全示范城市创建。

在4个直辖市、27个省(区)的省会(首府)城市、计划单列市和其他部分条件成熟的地级市(共约100个),开展国家食品安全示范城市创建行动。

(二)农产品质量安全县创建。

在具备条件的“菜篮子”产品主产县(共约1000个)开展国家农产品质量安全县创建行动。

推进药品、医疗器械诚信体系建设。完善药品诚信分类管理,建立健全行政相对人诚信档案系统;建立医疗器械生产企业诚信管理制度,加强质量诚信评价体系和诚信信息公示建设,建立和完善医疗器械生产企业诚信监管档案,初步建立医疗器械诚信运行机制;建立涉及药品、医疗器械产品审评、企业审批、认证检查等专家和部门内部“信誉档案”。

四、保障措施

深入推进农村药品监督网和供应网建设。总结农村药品监督网和供应网建设经验,建立健全运行机制。建设农村药品监督网和供应网要与建设社会主义新农村,特别是建立新型农村合作医疗制度相结合。制定符合农村药品供应实际的引导政策和监管措施,鼓励和引导建设符合现代物流发展方向的药品供应网,支持指导农村基层医疗机构自采、自种、自用中药材,保证农民用药安全有效、方便及时。

(一)加强组织领导。

专栏14 农村药品安全监管

农村药品监督网和供应网建设通过政策引导、鼓励和支持合法药品经营企业集中配送进乡入村,建立符合要求的农村药店。扶持农村监督员、信息员,加强农村药品监管,向农民普及基本用药常识,建立起“运行良好、监管有效”的农村药品监督网络和供应网络,从源头、流通和使用等环节的监管来保障农村用药安全,实现农村药品监督网覆盖率达到100%,供应网覆盖率达到80%。

地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务,将食品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划,切实落实监管有责、有岗、有人、有手段,履行日常监管、监督抽检责任。实行综合执法的地方要充实基层监管力量,将食品药品安全监管作为首要职责。

16.加强药品、医疗器械突发性群体不良事件应急能力建设。

(二)合理保障经费。

加强药品、医疗器械突发性群体不良事件监测、预警网络建设,提高应对药品、医疗器械突发性群体不良事件的协调指挥和快速响应能力;提高重点地区的药品、医疗器械检验机构应对突发事件的应急检测能力。按照就地就近原则,强化对假冒伪劣药品和医疗器械进行无害化处理。积极探索药害事件赔偿制度。

按照《国务院关于推进中央与地方财政事权和支出责任划分改革的指导意见》(国发〔2016〕49号)要求,落实财政投入政策。继续安排中央基建投资对食品安全监管基础设施和装备给予支持。完善执法能力建设投入机制,讲求效益,注重资源共享。制定完善各类项目支付标准,探索通过政府购买服务等方式提高食品安全监管投入效益。资金投入向基层、集中连片特困地区、国家扶贫开发工作重点县以及对口支援地区等适当倾斜。

专栏15 药品、医疗器械安全应急能力建设

应急建设重点加强国家级药品、医疗器械不良事件应急处理培训演练基地建设,提高应急队伍素质,配备必要的应急处置装备,开展应急知识和技能培训,组织定期应急演练,提高应急处置能力。

(三)强化综合协调。

17.推进药品、医疗器械监管信息化进程。

加强各级食品安全委员会及食品安全办建设,健全食品安全委员会各成员单位工作协同配合机制以及信息通报、形势会商、风险交流、协调联动等制度,统筹协调、监督指导各成员单位落实食品安全职责,加大督查考评力度,形成监管合力。乡镇(街道)要完善食品安全监管体制,加强力量建设,确保事有人做、责有人负。

实施“3511”工程,促进互联互通和信息共享,实现部门间业务协同,提升监管效率和水平。加快药品和医疗器械的注册、审评、企业认证、稽查等核心业务系统建设。拓展和完善公共服务系统,加快药品、医疗器械监管政务公开建设步伐,不断提高对企业和公众服务水平。

(四)深化国际合作。

专栏16 药品、医疗器械监管信息化

“3511”工程依托现有国家统一政务网络,建立和完善覆盖国家、省、市三级药品监管信息系统。在整合现有资源的基础上,建立三个平台(信息基础设施平台、信息安全平台、应用支撑平台),五大应用系统(行政准入管理系统、综合执法管理系统、重大事件快速反应系统、药品和医疗器械检验检测系统、公共服务系统),一个中心和一个标准体系(国家食品药品监督管理局信息化建设标准化体系)。

加强与发达国家食品安全监管机构及重要国际组织合作,积极参与国际规则和标准制定,应对国际食品安全突发事件,提高全球食品安全治理能力和水平。加强食品安全国际化人才培养,鼓励支持我国专家在食品相关国际机构任职。做好我国作为国际食品法典添加剂委员会和农药残留委员会主席国的相关工作。

18.改善药品、医疗器械监管基础设施。

(五)严格考核评估。

统筹规划,改善行政执法机构办公和装备条件,建设办公业务用房,配备必要的执法装备,经过五年左右建设,行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法需要,经济发达地区可以适度超前。整合现有检验检测资源,合理布局,改善实验条件,配备仪器设备,整体提高技术支撑的硬件水平。

各有关部门要按照职责分工,细化目标,分解任务,制订实施方案,落实各项规划任务。要健全完善考核评估和监督机制,并将本规划任务落实情况纳入对各相关部门和下一级政府的考核评价内容。国务院食品安全办牵头对本规划执行情况及时进行中期评估和终期考核,确保各项任务落实到位。

专栏17 药品、医疗器械监管基础设施

基础设施建设项目加强地方食品药品监管行政执法机构办公业务用房建设,改造省、市两级药品检验机构,配备基本执法装备和仪器设备;改造国家口岸药品检验机构和国家级医疗器械检验机构;继续加强药品不良反应监测网络建设;实施中国药品生物制品检定所迁址建设项目。

“十三五”国家药品安全规划

四、保障措施

保障药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容,是以人民为中心发展思想的具体体现。为提高药品质量安全水平,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,制定本规划。

树立科学监管理念,创新监管体制机制。

一、现状和形势

落实科学发展观,按照国家行政管理体制改革的具体要求,积极探索,创新监管体制和机制。在食品安全监管方面,加强制度建设,进一步理顺有关监管部门的职责,逐步建立与科学发展观相适应的职责清晰、运转高效的监管体制,避免监管执法部门职能交叉和多头执法,避免监管空缺,加强综合执法和相关部门联合执法;积极探索,创新和完善食品安全监管体制,逐步建立食品安全监管长效机制。在药品监管方面,推进体制改革,完善集中决策、统一协调、行政区域监管机制;完善药品审批机制和药品抽验机制;深化行政执法体制改革,规范行政执法行为,创新层级监管机制,保障执法到位;妥善处理和解决发展中出现的新问题,提高监管能力和水平。

“十二五”时期,在各方面共同努力下,我国药品安全形势稳定向好,人民群众用药得到保障,药品安全工作取得积极进展。

完善安全责任体系,强化企业责任意识。

(一)公众需求得到进一步满足。及时出台政策,优先审评审批部分临床急需的仿制药,加快审评审批对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病有更好疗效的创新药及医疗器械。一批在治疗肿瘤、艾滋病、罕见病、儿童手足口病、脊髓灰质炎等领域具有自主知识产权的创新药,以及国产生物材料、高端影像类产品、心脏血管支架等医疗器械加快上市,满足群众需求。

按照“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业作为第一责任人”的要求,建立健全食品药品安全责任体系。地方政府要加强组织领导,定期分析评估本地食品药品安全状况,制订监管措施,加强监督检查,有效处置食品药品安全事件。各部门要密切配合,相互衔接,形成完整的监管链。生产经营企业要强化自律意识和守责意识,建立健全企业责任制度和自律制度,完善内部管理,提高企业诚信度,积极履行和承担食品药品安全责任。

(二)审评审批制度改革扎实推进。按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,推进仿制药质量和疗效一致性评价,在10省(市)开展上市许可持有人制度试点,改进临床试验审批,提高审评审批质量,公开审评审批信息,推动建立科学高效的审评审批体系。

健全法律法规体系,大力推进依法行政。

(三)法规标准体系不断完善。修订公布《医疗器械监督管理条例》及药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等。提升药品医疗器械标准,制修订药品标准4368项、药包材标准130项、医疗器械标准566项。制定公布《中华人民共和国药典(2015年版)》。

适时推进涉及食品卫生的法律制订、修订工作,组织实施《中华人民共和国农产品质量安全法》,建立健全有关食品安全法律法规体系;严格贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,在“十一五”期间初步形成完整的食品药品安全法律法规体系。进一步深化行政审批制度改革,创新审批方式,规范审批程序,推进政务公开。建立食品药品监管重大决策的听证、论证制度。加强行政复议工作。创新行政执法监督机制,加强行政执法监督,建立和完善责任追究制,提高行政监管效能。强化基层执法队伍的法律法规培训,提高队伍整体素质和依法行政的能力。

(四)全过程监管制度基本形成。药物非临床研究质量管理规范、药物医疗器械临床试验质量管理规范、药品医疗器械生产质量管理规范、药品医疗器械经营质量管理规范稳步实施,从实验室到医院的全过程监管制度基本形成,覆盖全品种、全链条的药品追溯体系正在建立。

加大政府投入力度,提供必要财政保障。

(五)违法违规行为受到严厉打击。出台食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法。对群众反映强烈的虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品及制售假劣药品等违法违规行为,持续开展专项打击。查处药品医疗器械行政案件75万起,公安机关侦破危害药品安全案件4.6万余起。对申报生产或进口的药品注册申请,全面开展临床试验数据自查核查。

各级政府要加大投入,对所提出的规划项目均应结合实际,本着实事求是、量力而行的原则,在充分利用和合理配置现有资源的基础上,给予必要的支持,提供资金保障,支持食品药品安全基础设施建设,提高食品药品安全监管能力,保证监管执法工作顺利开展。

(六)支撑保障能力稳步加强。各级财政支持力度持续加大,监管能力得到提升。完善药品医疗器械审评、检查和检验检测体系,建成国家药品不良反应监测系统。执业药师数量不断增长。

发挥社会监督作用,营造良好舆论氛围。

在肯定成绩的同时,必须清醒认识到,影响我国药品质量安全的一些深层次问题依然存在,药品质量安全形势依然严峻。药品质量总体水平有待提高,部分产品质量疗效与国际先进水平存在差距,一些临床急需产品难以满足公众治病的实际需求,近3/4的药品批准文号闲置。执业药师用药服务作用发挥不到位,不合理用药问题突出。药品监管基础仍较薄弱,统一权威监管体制尚未建立,监管专业人员不足,基层装备配备缺乏,监管能力与医药产业健康发展要求不完全适应。

充分发挥食品药品安全相关行业协会、学会、中介组织在诚信建设、行业自律以及推进食品药品安全方面的积极作用。鼓励组建各种食品药品安全专业性组织,充分发挥决策咨询作用。加强食品药品安全法律法规宣传和普法教育,加强食品药品安全正面报道,及时发布食品药品安全信息,增强公众消费信心,引导公众消费选择,鼓励新闻媒体依法开展舆论监督,为政府监管创造有利条件。充分发挥消费者的监督作用,进一步完善消费者投诉信息收集渠道,建立公众参与的市场流通监管体系,健全食品药品安全领域政府与消费者的沟通机制。

“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段,也是全面建立严密高效、社会共治的药品安全治理体系的关键时期。要尊重药品安全规律,继续加大工作力度,坚持把药品安全作为关系民生的政治任务来落实,确保广大人民群众用药安全。

加强国际合作交流,促进监管水平的提升。

二、总体要求

通过对外交流和政府间合作,积极宣传我国食品药品安全监管法律法规和政策,扩大食品药品安全监管工作的国际影响力,提高国际地位。利用多种交流方式提高公务人员的业务素质和国际化水平。积极参与世界贸易组织的有关活动,完善国际食品药品安全合作与磋商机制,保持和发展与相关国际组织、发达国家的食品药品安全监管机构和技术机构的合作与工作交流,学习先进的食品药品监管理念和模式、科学的标准体系、先进的检验检测方法和安全管理方式,不断提升我国食品药品安全监管水平。

(一)指导思想。

建立规划实施机制,确保规划目标实现。

全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导,深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神,认真落实党中央、国务院决策部署,紧紧围绕统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局,牢固树立和贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建成药品安全现代化治理体系,提高科学监管水平,鼓励研制创新,全面提升质量,增加有效供给,保障人民群众用药安全,推动我国由制药大国向制药强国迈进,推进健康中国建设。

本规划是指导“十一五”期间全国食品药品安全监管工作的纲领性文件,规划的顺利实施是切实履行政府职能的具体体现。食品药品监管部门负责综合协调,各部门按照职责分工,在各自职责范围内负责规划相关领域工作任务并组织实施。各有关部门在规划实施过程中,应切实加强领导,立足当前,着眼长远,全面推进,重点突破。同时,做好细化工作,对规划目标和任务逐项分解,与年度工作安排紧密结合,提出要求,落实具体措施。要加强督促检查和评估,并适时提出规划滚动调整意见,做好规划实施的衔接与补充,保证规划实施到位。

(二)基本原则。

1.维护公众健康,保障公众需求。坚持以人民健康为中心,把人民健康放在优先发展战略地位,保障公众用药安全、有效、可及,防止药品安全事件发生,切实维护人民群众身体健康和生命安全。

2.深化审评审批改革,提升监管水平。持续深化“放管服”改革,寓监管于服务之中,优化程序、精简流程、公开透明,完善科学监管机制,提升监管效率和水平。

3.鼓励研发创新,提高产品质量。以解决临床问题为导向,落实创新驱动发展战略,瞄准国际先进水平,破除制约创新发展的思想观念和制度藩篱,促进提升研发创新水平,推动企业强化质量安全控制,切实提升药品质量和疗效。

4.加强全程监管,确保用药安全有效。完善统一权威的监管体制,推进药品监管法治化、标准化、专业化、信息化建设,提高技术支撑能力,强化全过程、全生命周期监管,保证药品安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平。

(三)发展目标。

到2020年,药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。

1.药品质量进一步提高。批准上市的新药以解决临床问题为导向,具有明显的疗效;批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前,完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价;鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。

2.药品医疗器械标准不断提升。制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项。

3.审评审批体系逐步完善。药品医疗器械审评审批制度更加健全,权责更加明晰,流程更加顺畅,能力明显增强,实现按规定时限审评审批。

4.检查能力进一步提升。依托现有资源,使职业化检查员的数量、素质满足检查需要,加大检查频次。

5.监测评价水平进一步提高。药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善,监测评价能力达到国际先进水平,药品定期安全性更新报告评价率达到100%。

6.检验检测和监管执法能力得到增强。药品医疗器械检验检测机构达到国家相应建设标准。实现各级监管队伍装备配备标准化。

7.执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

三、主要任务

(一)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

药品生产企业是一致性评价工作的主体,应按相关指导原则主动选购参比制剂,合理选用评价方法,开展研究和评价。食品药品监管部门加强对药品生产企业一致性评价工作的指导,制定完善相关指导原则,及时公布参比制剂信息,逐步建立我国仿制药参比制剂目录集。

细化落实医保支付、临床应用、药品集中采购、企业技术改造等方面的支持政策,有效解决临床试验资源短缺问题,鼓励企业开展一致性评价工作。自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。完善一致性评价工作机制,充实专业技术力量,严格标准、规范程序,按时审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。

(二)深化药品医疗器械审评审批制度改革。

1.鼓励研发创新。完成药品上市许可持有人制度试点,及时总结经验、完善制度,力争尽快全面推开。鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市,对具有明显临床价值的创新药及防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品,实行优先审评审批。对创新药临床试验申请,重点审查临床价值和受试者保护等内容,加快临床试验审批。鼓励临床机构和医生参与创新药和医疗器械研发。对拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械,以及列入国家重点研发计划、科技重大专项的临床急需药品医疗器械,实行优先审评审批。制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录,及时公开注册申请信息,引导企业减少不合理申报。

2.完善审评审批机制。健全审评质量控制体系。建立以临床为核心的药品医疗器械审评机制,完善适应症团队审评、项目管理人、技术争议解决、沟通交流、优先审评、审评信息公开等制度,逐步形成以技术审评为核心、现场检查和产品检验为支撑的药品医疗器械疗效和安全保障制度。建立健全药品数据保护制度,鼓励研发创新。

3.严格审评审批要求。全面提高药品审批标准,创新药突出临床价值,改良型新药体现改良优势,仿制药要与原研药质量和疗效一致。

4.推进医疗器械分类管理改革。健全医疗器械分类技术委员会及专业组,建立医疗器械产品风险评估机制和分类目录动态更新机制。制定医疗器械命名术语指南,逐步实施按医疗器械通用名称命名。制定医疗器械编码规则,构建医疗器械编码体系。

专栏1 审评审批制度改革

(一)仿制药质量和疗效一致性评价。

制定或转化一致性评价所需的相关技术指南和指导原则,推进一致性评价能力建设,按照工作需要,依托现有资源,配备一定数量的专业人员。

(二)解决药品注册申请积压。

按国务院要求,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,按规定时限审批。

(三)加快医疗器械分类管理改革。

组建16个分类技术专业组,优化调整分类目录框架及结构,发布新版《医疗器械分类目录》,按专业领域设置研究制定22个命名术语指南,建立医疗器械分类、命名及编码数据库。

(三)健全法规标准体系。

1.完善法规制度。推动修订药品管理法。修订化妆品卫生监督条例。基本完成药品、医疗器械、化妆品配套规章制修订。根据药品安全形势发展和法律法规制修订情况,清理规章和规范性文件,基本建成科学完备的药品安全法规制度体系。

2.完善技术标准。对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典(2020年版)》,化学药品标准达到国际先进水平,生物制品标准接近国际先进水平,中药(材)标准处于国际主导地位。提高药用辅料、药包材标准整体水平,扩大品种覆盖面,稳步提高民族药(材)标准。建立药品标准淘汰机制,全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准,提升一批,淘汰一批。加快医疗器械国际标准研究转化,优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。制修订化妆品相关标准。

3.完善技术指导原则。修订药物非临床研究、药物临床试验、处方药与非处方药分类、药用辅料安全性评价、药品注册管理、医疗器械注册技术审查等指导原则,修订药品生产、经营质量管理规范附录和技术指南。制定医疗器械生产经营使用以及不良事件监测技术指南。

专栏2 标准提高行动计划

(一)药品标准提高行动计划。

制修订国家药品标准3050个,包括中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。

制修订药品注册技术指导原则350项。制修订药典收载的检测方法、通则(总论)以及技术指导原则100项。根据需要及时制定发布一批药品补充检验方法。

研制中药民族药和天然药物标准物质,包括化学对照品200种、对照药材150种、对照提取物100种。研制药用辅料和药包材标准物质,包括药用辅料对照品150种、药包材对照物质10种。

(二)医疗器械标准提高行动计划。

制修订医疗器械标准500项,包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。

制修订医疗器械技术审查和临床试验指导原则200项。研制体外诊断试剂标准物质150种。

建立健全医疗器械标准化管理体系,依托现有资源,加强国家医疗器械标准管理中心建设,配备满足需要的标准管理人员。

(三)化妆品标准提高行动计划。

制修订化妆品禁用、限用物质检验检测方法30—50项。

(四)加强全过程监管。

1.严格规范研制生产经营使用行为。

加强研制环节监管。全面实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范。依托现有资源,建立临床试验数据管理平台,加强临床试验监督检查,严厉打击临床数据造假行为,确保临床试验数据真实可靠。

加强生产环节监管。全面实施药品生产质量管理规范、中药材生产质量管理规范和中药饮片炮制规范、医疗器械生产质量管理规范。对药用原辅料和药包材生产企业开展延伸监管。对疫苗、血液制品等生物制品以及血源筛查诊断试剂全面实施批签发管理。加强无菌和植入性医疗器械生产监管。完善企业生产工艺变更报告制度,对生产工艺重大变更依法实行审评审批。严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为。

加强流通环节监管。全面实施药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范,加强冷链运输贮存质量监管。实行生产经营企业购销业务人员网上备案与核查制度。按照“十三五”深化医改要求,推行药品采购“两票制”,鼓励药品生产企业与医疗机构直接结算货款。

加强使用环节监管。严格落实医疗机构药品监督管理办法、医疗器械使用质量监督管理办法,严把购进、验收、贮存、养护、调配及使用各环节质量关,及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件。严格落实凭处方销售处方药的规定,加强麻醉药品、精神药品处方管理。加强植入性等高风险医疗器械使用管理。

建立实施全生命周期管理制度。建立药品档案。全面落实药物医疗器械警戒和上市后研究的企业主体责任,生产企业对上市产品开展风险因素分析和风险效益评价,及时形成产品质量分析报告并于每年1月底前报送食品药品监管总局。加强上市后再评价,根据评价结果,对需要提示患者和医生安全性信息的,及时组织修改标签说明书。淘汰长期不生产、临床价值小、有更好替代品种的产品,以及疗效不确切、安全风险大、获益不再大于风险的品种。

2.全面强化现场检查和监督抽验。按照“双随机、一公开”原则,加强事中事后监管。重点围绕行为规范、工艺合规、数据可靠等方面,对企业开展质量管理全项目检查,严厉打击弄虚作假等各类违法行为,督促企业严格执行相关质量管理规范。加大注册检查、飞行检查和境外检查频次,提高检查能力。加大对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂的检查力度。加强化妆品原料使用合规性检查。合理划分国家和地方抽验品种和项目,加大对高风险品种的抽验力度,扩大抽验覆盖面。

3.加大执法办案和信息公开力度。加强国家级稽查执法队伍能力建设,组织协调大案要案查处,强化办案指导和监督,探索检查稽查合一工作机制,初步建成全国统一、权威高效的稽查执法体系。加强各级公安机关打击药品犯罪的专业力量建设,强化办案保障。深化行政执法与刑事司法衔接,推动出台药品违法行为处罚到人的法律措施,加大对违法犯罪行为的打击力度。加快投诉举报体系建设,畅通投诉举报渠道,鼓励社会监督。按规定全面公开行政许可、日常监管、抽样检验、检查稽查、执法处罚信息。

专栏3 安全监管行动计划

(一)加强药品检查。

国家级每年检查300—400个境内药品生产企业,每年全覆盖检查血液制品和疫苗生产企业。每年对40—60个进口药品品种开展境外生产现场检查。

(二)加强医疗器械检查。

国家级每年对所有第三类医疗器械生产企业和第二类无菌医疗器械生产企业进行一次全项目检查。2018年起,每两年对其余第二类医疗器械生产企业和所有第一类医疗器械生产企业进行一次全项目检查。每年对30—40家境外医疗器械生产企业质量管理体系情况开展检查,“十三五”期间实现对进口高风险医疗器械产品全覆盖检查。每年全覆盖检查对储运有特殊要求的经营企业,“十三五”期间实现对经营无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业全覆盖检查。每年全覆盖检查三级甲等医疗机构医疗器械使用情况,“十三五”期间实现对其他使用单位全覆盖检查。

(三)加强化妆品检查。

国家级每年检查20个化妆品生产企业,省级每年检查30个化妆品生产经营企业。

(四)加强监督抽验。

国家级每年对120—140个高风险药品开展监督抽验,省级对本行政区域内生产企业生产的基本药物实行全覆盖抽验。

国家级每年对40—60种医疗器械产品开展监督抽验。

每年开展15000批次化妆品监督抽验和1000批次化妆品风险监测。

4.加强应急处置和科普宣传。建立健全应急管理体系,加强应急预案管理,开展应急演练和技能培训,推动企业完善突发事件应对处置预案方案。强化舆情监测研判,妥善处置突发事件。加强舆论引导,按规定发布药品安全信息,及时回应社会关切。支持新闻媒体开展舆论监督,客观公正报道药品安全问题。建立国家、省、市、县四级科普宣传工作体系,构建立体化新闻宣传平台,加大科普宣传力度,提升全民安全用药科学素养。

专栏4 应急处置和科普宣传能力提升项目

(一)应急处置能力建设。

合理保障应急队伍履职需要,加强应急信息平台、突发事件信息直报网络、应急检验检测能力建设。

(二)立体化科普宣传计划。

实施药品安全科普宣传项目,依托现有资源加强科普示范基地、宣传站和科普知识库建设,充实宣传力量,推广“两微一端”新媒体平台,深入开展“全国安全用药月”活动。

(五)全面加强能力建设。

1.强化技术审评能力建设。加强审评科学基础建设,完善审评质量管理制度,建立药品电子化申报和审评过程管理制度。探索政府购买服务机制,改革绩效工资分配管理。

2.强化检查体系建设。提升检查能力,规范开展药品、医疗器械、化妆品检查。

3.强化检验检测体系建设。

加强国家、省、市三级药品检验检测体系能力建设,加强国家、省两级医疗器械检验检测机构和市级分中心能力建设。国家级检验机构具备较强的科学研究、技术创新、仲裁检验、复检等能力;省级检验机构能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务,具备一定的科研能力,能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究;市级检验机构能够完成常规性监督执法检验任务;县级检验机构具备快速检验能力。加强检验检测信息化建设。鼓励大专院校、企业检验机构承担政府检验任务。

加强重点实验室和口岸检验机构建设。重点实验室在相关领域具备国内一流检验水平和技术攻关能力,口岸药品检验机构具备依据法定标准进行全项检验的能力和监测进口药品质量风险的能力。

加强疫苗等生物制品批签发体系和检验检测能力建设。国家级具备生物制品标准制定和标准物质制备能力,能够依据法定标准进行生物制品全项检测;省级能够依据法定标准对本行政区域内企业生产的生物制品进行全项检测。加强国家微生物标准物质库建设和疫苗检验检测技术研发。

4.强化监测评价体系建设。完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测机制、药物滥用监测机制,建立监测哨点并开展重点产品监测预警。创新监测评价手段,扩大监测覆盖面。督促企业落实监测主体责任。

专栏5 技术支撑能力建设项目

(一)国家级审评中心建设。

探索创新药品医疗器械审评机构体制机制和法人治理模式。改革事业单位用人机制,建立合理的激励约束机制,与科研院所、医院联合培养审评人员。健全完善药品医疗器械审评审批数据库。

(二)检查能力建设。

合理保障检查工作需要,确保具备完成药品医疗器械日常检查、注册检查、飞行检查、境外检查任务的能力。

保障各级审评、检查、监测评价等技术支撑业务用房。

(三)检验检测能力建设。

1.检验检测能力达标工程。

编制药品医疗器械检验检测能力建设标准,根据标准建设各级药品医疗器械检验检测机构。依托中国食品药品检定研究院建设国家级药品医疗器械检验检测机构。改造升级省级和口岸药品检验机构、省级医疗器械检验机构。依托现有资源,建设一批药品、医疗器械和化妆品监管重点实验室。

2.疫苗批签发体系建设工程。

完善以中国食品药品检定研究院为核心、省级疫苗批签发机构参与的国家疫苗批签发体系。依托现有资源,建立符合国际标准的细胞资源库、干细胞资源库、菌(毒)种库,建立完善生物制品标准物质研究和供应平台、质量评价标准和技术平台。

(四)不良反应和不良事件监测能力建设。

依托现有资源,建设国家药品不良反应监测系统(二期)和国家化妆品不良反应监测系统。利用医疗机构电子数据,建立药品医疗器械安全性主动监测与评价系统。在综合医院设立300个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点。在精神疾病专科医院及综合医院设立100个药物滥用监测哨点。药品不良反应县(市、区)报告比例达到90%以上。对100个医疗器械产品开展重点监测。医疗器械不良事件县(市、区)报告比例达到80%以上。化妆品不良反应报告数达到50份/百万人。

5.形成智慧监管能力。加强顶层设计和统筹规划,围绕药品医疗器械化妆品行政审批、监管检查、稽查执法、应急管理、检验监测、风险分析、信用管理、公共服务等重点业务,实施安全监管信息化工程,推进安全监管大数据资源共享和应用,提高监管效能。

专栏6 安全监管信息化工程

继续推进监管信息化建设,依托国家统一电子政务网络和现有资源,建设国家、省两级药品安全监管大数据中心,以及药品安全监管信息平台,完善药品监管信息化标准体系、药品监管信息资源管理体系、政务服务信息化体系、网络安全体系、信息化绩效评价体系,建设互联协同、满足监管需求的行政审批、监管检查、稽查执法、应急管理、检验监测、风险分析、信用管理、公共服务等应用系统。

6.提升基层监管保障能力。推进各级监管业务用房、执法车辆、执法装备配备标准化建设,满足现场检查、监督执法、现场取样、快速检测、应急处置需要。

专栏7 基层监管能力标准化建设项目

加强市、县级监管机构及乡镇(街道)派出机构执法基本装备、取证装备、快速检验装备配备和基础设施建设。

7.加强科技支撑。研究攻关适宜技术,为监管和产业发展服务。开展药品安全基础、质量控制、安全评价与预警、检验检测新技术、标准和质量提高研究,强化提升药品纯度等方面的技术支撑。依托现有资源设立一批药品安全研究基地,培养药品安全科技人才。

专栏8 药品医疗器械安全科技支撑任务

(一)药品检验检测关键技术研究。

开展药品快速检验新技术及装备、应急检验方法、补充检验方法等研究。加强药品研发生产及质量控制关键技术研究。

(二)药品安全性、有效性评价技术研究。

开展化学药品、新型生物制品、毒性中药材、疫苗、新型药物和特殊药物剂型等的安全性、有效性评价技术研究,加强药包材和药用辅料安全性评价研究。

(三)检验检测研究平台、数据库等建设。

建立中药注射剂、中药材检验检测数据库以及多糖类药物和多组分生化药质量控制技术平台,开展药品安全大数据分析研究。

(四)医疗器械检验检测关键技术研究。

开展各类数字诊疗装备、个体化诊疗产品、生物医用材料的质量评价、检测技术及检测规范研究,加强常用医疗器械快速检验系统、高风险医疗器械检验检测平台研究。开展在用医疗器械现场检验方法、检测平台及装备研究。

(五)医疗器械安全性评价体系研究。

加强医疗器械安全性评价技术及标准体系研究,系统开展植入性等高风险医疗器械安全性研究,开展医用机器人、医用增材制造等创新医疗器械标准体系研究。

8.加快建立职业化检查员队伍。依托现有资源建立职业化检查员制度,明确检查员的岗位职责、条件要求、培训管理、绩效考核等要求。加强检查员专业培训和教材建设。在人事管理、绩效工资分配等方面采取多种激励措施,鼓励人才向监管一线流动。

专栏9 专业素质提升项目

(一)职业化检查员队伍建设。

加强培训考核,使职业化检查员符合相应的工作要求。

(二)人才培养。

推进网络教育培训平台建设。在省级教育培训机构建立专业教学基地。

监管人员专业化培训时间人均不低于40学时/年。新入职人员规范化培训时间不低于90学时。对地方各级政府分管负责人进行分级培训。对各级监管机构相关负责人进行国家级调训。

本科以上学历人员达到药品安全监管队伍总人数的70%,高层次专业人才占技术队伍的比例超过15%。药品安全一线监管人员中,药品相关专业背景的人员占比每年提高2%。

(三)执业药师队伍建设。

健全执业药师制度体系。建立执业药师管理信息系统。实施执业药师能力与学历提升工程,强化继续教育和实训培养。

四、保障措施

(一)加强政策保障。

坚持部门协同,全链条发动,将保障药品安全与进一步改革完善药品生产流通使用政策更好统筹起来,通过深化改革,破除影响药品质量安全的体制机制问题。结合深入推进药品医疗器械审评审批制度改革,制定细化药品价格、招标采购、医保支付、科技支撑等方面的配套政策,建立健全激励机制,督促企业主动提高产品质量。完善短缺药品供应保障和预警机制,保证临床必需、用量不确定的低价药、抢救用药和罕见病用药的市场供应。建立药品价格信息可追溯机制,建立统一的跨部门价格信息平台,做好与药品集中采购平台(公共资源交易平台)、医保支付审核平台的互联互通。鼓励药品生产流通企业兼并重组、做大做强。将企业和从业人员信用记录纳入全国信用信息共享平台,对失信行为开展联合惩戒。探索建立药品医疗器械产品责任保险及损害赔偿补偿机制。

(二)合理保障经费。

按照《国务院关于推进中央与地方财政事权和支出责任划分改革的指导意见》(国发〔2016〕49号)要求,合理确定中央和地方各级政府在药品监管经费上的保障责任。继续安排中央基建投资对药品安全监管基础设施和装备给予积极支持,资金投入向基层、集中连片特困地区、国家扶贫开发工作重点县以及对口支援地区等适当倾斜。推进药品医疗器械注册审评项目政府购买服务改革试点。有关计划(项目、工作)中涉及技术研发相关内容,确需中央财政支持的,通过国家科技计划(专项、基金等)统筹考虑予以支持。

(三)深化国际合作。

推进政府间监管交流,加强多边合作,积极加入相关国际组织。开展国际项目合作,搭建民间国际交流平台。加大培训和国外智力引进力度。积极参与国际标准和规则制定,推动我国监管理念、方法、标准与国际先进水平相协调。

(四)加强组织领导。

地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务,将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。实行综合执法的地方要充实基层监管力量,将食品药品安全监管作为首要职责。各有关部门要按照职责分工,细化目标,分解任务,制订具体实施方案。食品药品监管总局牵头对本规划执行情况进行中期评估和终期考核,确保各项任务落实到位。

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